世界卫生组织（WHO）于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案，此次修订进一步提高了质量管理要求，强调风险防范与应急响应，确保实验室测试结果的准确性与可靠性。
这份 83 页的指南草案修订 WHO 于 2010 年发布的现行指南版本。WHO 指出，自上次指南发布以来，对药品质量控制实验室检查的经验使得 WHO 确定了现行指南中需要澄清的部分以及需要增加的内容。另外，新冠疫情强调了风险管理、危机管理和业务连续性对于确保实验室应对公共卫生紧急事件的重要性。
指南草案提供了对质量控制实验室（QCL）质量管理体系（QMS）的建议，从而可以确保获得准确可靠的结果。WHO 指出，遵守指南中提供的建议将有助于促进药品质量控制实验室质量管理规范的国际协调，并促进检测结果的互认。
指南草案为执行药品质量控制检测的实验室提供详细指导，适用于各类药品质量控制实验室，包括国家药检机构、商业检测机构、第三方检测机构等。其中，国家药检机构扮演着重要角色，需与药品监管部门保持紧密配合，为药品上市许可审批及上市后监督提供支持。指南要求国家药检机构建立完善的质量管理体系，不仅开展药品合规性检测，还要针对可疑产品开展调查性检测，为药品监管执法提供支持。
与以往版本相比，除对各章节的技术型修订之外，第四章“规划和战略管理”为新增章节，WHO 提出对其中的 4.3、4.4、4.5、4.6和6.7节（绩效评价、风险管理、危机管理、沟通管理和测量不确定度）将给予实验室一定的适应期,以便正确实施这些新要求。新版指南在质量管理要求上有较大调整:
一是增加风险管理要求。要求各实验室识别质量运行的潜在风险，建立风险控制机制，针对关键控制点进行持续监测与改进。
二是增加危机管理要求。要求各实验室建立应急预案，加强突发事件应对能力，保证关键业务在疫情等紧急情况下的连续性。
三是新增绩效管理要求。要求各实验室建立考核机制，对工作流程及人员表现进行定期评估，以发现不足并持续改进。
四是提出测量不确定度评估要求。要求各实验室对检测方法的准确性和精密度进行评估，给出检测结果的不确定度，确保结果可靠性。
五是增加沟通管理要求。要求各实验室建立内部与外部的沟通机制，确保监管要求的贯彻落实。
指南草案还包含三个附件，分别是：
1. 第一阶段和中型药品质量控制实验室的设备列表；
2. 关于正常分析实践的目标不确定度和最大允许不确定度的建议；
3. 色谱法测定药物成分符合正常分析实践的不确定度（“最坏情况”）估计示例。
