突发公共卫生事件，因不可预测性、涉及范围广、公共危害大等，往往会对人民生命健康、社会经济发展和秩序造成极大的影响。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，2021年12月19日，国家药品监督管理局组织发布了修订后的《医疗器械应急审批程序》。

笔者结合在应急审批和日常监管中的工作经历和思考，分析应急审批工作中存在的主要问题并提出相关对策，以期让器械应急审批在实践运用中更加合理和完善。

NO.1  存在的主要问题

（一)企业“带病过审”，产品存在质量风险

为了缩短产品注册审批时间，尽快抢占市场份额，企业会极力压缩研发到注册转换的过程时间，有时甚至在质量管理体系尚未完善的情况下就已完成了应急审批注册，导致通过应急审批的企业往往存在以下质量体系方面的问题：

“人”的方面：企业关键人员配备不足，无法满足产能所需的生产、质量管理、技术和专业检验人员，应急状态下存在企业新招录大量工作人员培训不到位就应急上岗的现象。

“机”的方面：企业为尽早通过应急审批，往往只配备了基本设备，审批通过后为提高产能购进或更换大量的生产设备直接投产，存在生产设备验证还不充分从而影响产品的质量安全的风险。

“料”的方面：在应急背景下，市场原辅料供应紧张、质量混乱，企业为尽快满足产能，在原辅料采购时往往对进货途径和产品质量疏于管理或放低标准。

“法”的方面：企业在取得审批后为加大产能而变更产品的生产工艺、参数等，但后期验证不充分，影响产品质量安全。如更改包装材料、更换灭菌方式等，未进行充分验证。

“环”的方面：应急审批企业往往为了加快厂房建设，而导致厂房设施、设备不能完全满足生产需要，如对洁净区、原辅料、仓储库房的管理存在不同程度的问题，影响产品质量安全。

“测”的方面：企业应急审批产品型式检验合格后，往往对原材料、半成品检验不重视或形式化，未能及时、准确在源头或生产过程中检验出不合格品。

（二）社会压力巨大，质量标准难以执行

公共卫生事件的突发引起社会对相关药械需求量的急剧提升，导致很多非医疗器械企业仓促转产，参差不齐的质量体系和生产能力给医疗器械应急审批也带来了巨大的压力。

迫于社会需求、地方政府压力，审评审批人员往往会对一些未达到要求的企业容缺审批，甚至于会应急审批变为应急必须批。

企业带着“严重缺陷”获得审批，在不具备保障产品质量安全条件和能力的情况下开展生产活动，存在“带病生产”的现象。

在保障社会药械需求和地方地政府产量的双重压力下，在“日产量报表、周产量报表、月产量报表”等层层统计报表的隐形催逼下，监管人员“不得不”降低日常监管标准，“不得不”默许企业“带病生产”，致使生产产品存在较大质量安全隐患。

（三）审管人员存在追责风险，工作热情受挫

公共卫生事件突发，相关药械社会需求激增、政府保供维稳需求迫切、“一货难求”的畸形供需市场都直接或间接地造成应急过审企业对质量监管部门的配合程度较低，对在审批或日常监管中审管人员提出的问题整改不积极、不彻底、不全面，甚至搞“当面改改改、背后照往常”的两面文章，导致应急审批企业周周搞检查、月月“全项目”，结果还是问题依然有、风险还是在。

企业在质量体系不完善的情况下“带病生产”，产品质量存在不合格风险，监管人员迫于压力保障了群众、企业和政府的需求，却要承担因企业质量体系和产品质量问题而带来的追责风险，严重打击了监管人员的工作热情。

NO.2 建议

（一）消除企业核心风险，守底线保质量

应急审批不是应急必须批，在应急审批过程中，监管部门要把握企业产品质量安全核心风险，查找企业可能存在影响质量安全的风险点，对于严重危害产品质量安全风险的缺陷零容忍，坚守产品质量安全底线不退让，不能跨底线审批。

对于符合容缺审批的企业，药监部门应明确要“产量”更要“质量”的“双量”要求，帮助企业在生产中不断完善质量体系，重点关注影响产品质量安全的关键人员，明确必须达到条件才可上岗执业；

对于生产、检验设备，企业必须完成其相关验证确认，达到预期用途要求，才可正式投产使用；

原辅料的采购过程必须符合规定要求，不可因应急背景下降低标准；

企业在正式生产后，变更生产工艺、参数、包装等，必须严格按照法律法规及企业规定执行，达到要求才可进行变更；

企业厂房设施环境应当满足产品特性、技术要求、工艺流程等要求进行设计、布局和管理，确保产品质量安全不受环境影响；

检验贯穿整个产品生命周期，从原辅料、半成品到成品的检验，企业必须保障检验严格按照技术要求执行。

（二）加强审管联动，守标准强服务

应急审批绝不是按照程序走流程，应急审批的关键点是提前介入和科学审批。以前各省级药监部门仅以审批人员介入到应急审批中，为应急审批产品提供技术和注册流程的支持。

在此笔者建议负责上市后监管专业队伍应提前介入，与审批人员共同参与产品注册审评审批，加强各部门之间的信息沟通交流，审批人员与监管人员从不同的角度研判企业核心问题，统一监管标准，指导企业在审批完成前消除产品质量安全的主要因素，加快应急审批的速度。

药监部门要加强服务意识，强化督导帮助机制，抽调监管人员参与驻场服务，对产品全生命周期质量检验做好服务工作，随时关注企业质量体系的完整性和产品质量的可靠性，完善企业质量体系，落实企业主体责任，保障产品的质量安全。

（三）建立容错机制，守职责提能效

面对公共卫生事件的突发情况，应急审批时间紧任务重，审批和监管人员在保障社会需求和满足审批时限要求的双重压力下，往往是周末、节假日都在加班审评、驻场监督，同时审评和监管人员肩负着保障用械安全守底线的重大责任，不能不说是“任务重、责任大”。

监管部门应对参与应急审批和监管人员建立审批和监管人员容错机制，免除应急审批人员的“后顾之忧”，让审批和监管人员“卸下包袱，轻装上阵”，坚守审批和监管人员的岗位职责，提升工作能效。