交联透明质酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：亚硒酸钠含量检测样品：饲料级亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG 2937-1999

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湖南九鼎科技（集团）有限公司检测中心

检测项：亚硒酸钠检测样品：饲料级亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG2937-1999 4.2

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠标准：谷氨酸钠 GB/T 8967-2007 7.3.1

检测项：无水硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003 5.3.1

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：相对密度检测样品：食品接触材料标准：交联聚酯树脂 FDA 21 CFR 177.2420

检测项：溶剂提取物检测样品：食品接触材料标准：交联聚酯树脂 FDA 21 CFR 177.2420

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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上海市浦东新区计量质量检测所

检测项：全部参数检测样品：挤包绝缘电力电缆标准：塑料绝缘控制电缆第3部分：交联聚乙烯绝缘控制电缆 GB/T 9330.3-2008

检测项：环已基氨基磺酸钠(甜蜜素) 检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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吉林省电力科学研究院有限公司

检测项：主回路电阻检测样品：交联聚乙烯绝缘电力电缆标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB 50150-2006

检测项：检查和核实检测样品：交联聚乙烯绝缘电力电缆标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB 50150-2006

检测项：六氟化硫气体的水分含量测定检测样品：交联聚乙烯绝缘电力电缆标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB 50150-2006

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：刮水器橡胶叶片标准：TL 659-2005《刮水器橡胶叶片材料要求》

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中国石油天然气管道科学研究院防腐检测中心

检测项：溶剂可溶物氟含量检测样品：涂料标准：交联型氟树脂涂料HG/T 3792-2005附录B

检测项：溶剂可溶物氟含量检测样品：涂层（漆膜）标准：交联型氟树脂涂料HG/T 3792-2005附录B

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：溶剂提取物检测样品：食品接触材料标准：交联聚酯树脂 US FDA 21 CFR 177.2420

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品标准：谷氨酸钠(味精) GB/T 8967-2007

检测项：氯化物检测样品：食品标准：谷氨酸钠(味精) GB/T 8967-2007

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总后军需材料供应站被装材料监督检验中心

检测项：部分参数检测样品：机织树脂黑炭衬标准：机织树脂黑炭衬 FZ/T 64001-2011

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武汉材料保护研究所表面工程实验室

检测项：氟含量检测样品：漆及有关表面涂料标准：交联型氟树脂涂料 HG/T 3792-2005

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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