前言
目前中国市场上用于组织填充的产品很多，其主要成分是交联透明质酸钠，胶原蛋白等。而注射用于皮肤的保湿，补水，改善皮肤状态的产品目前在国内市场上还没有械字号产品。
那么针对这类产品我们要如何进行注册呢？
1、原材料
原材料直接关系到产品的安全生产，终产品的质量和安全。因此，原材料的来源，质量标准等是注册资料中的一个比较重要的关注点。
对于交联的透明质酸钠，至少要提供以下资料：
①交联原理、交联程度的研究资料和质控资料（包括交联程度的均一性）；
②残留交联剂的人体代谢途径，证明交联剂残留量可接受的支持性资料；
③对于交联剂去除工艺的描述及其质控资料；
④终产品中凝胶粒径分布的研究资料和质控资料；
⑤凝胶达到膨胀平衡状态的显微镜照片；
⑥交联前透明质酸钠中间品的质控资料；
⑦凝胶与添加用于润滑的非交联透明质酸钠溶液比例的研究资料。
2、交联相关性能
对于经交联的透明质酸钠，需对交联的相关性能进行要求，如交联程度（上下限）、交联剂残留量、粒径分布。交联程度可用其他性能指标（如溶胀度）来表征，但需在研究资料中提供该性能指标与交联程度关系的支持性资料。
3、降解性能
填充类产品在体内都存在降解，针对产品降解周期我们可以参考YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
