体外除颤检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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潮州出入境检验检疫局综合技术服务中心（检测中心）

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宁夏出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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科沃斯机器人有限公司中心实验室

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台表科技（苏州）电子有限公司实验室

检测项：漏电起痕测试检测样品：非金属材料（除玻璃和陶瓷）标准：GB/T 4207-2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法

检测项：漏电起痕测试检测样品：非金属材料（除玻璃和陶瓷）标准：IEC 60112-2009 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法

检测项：漏电起痕测试检测样品：非金属材料（除玻璃和陶瓷）标准：EN 60112:2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法

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东莞启汇技术服务有限公司

检测项：镍释放量检测样品：金属标准：消费者安全规范:玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.25电动玩具（除4.25.10 乘骑玩具） 8.17 电池驱动玩具的马达阻转测试

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1 材料质量， 4.5 发声玩具， 4.6 小部件（除4.6.2口动玩具） 4.7 可触及边缘，

检测项：铅和镉释放量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品-硅化表面第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 BS EN 1388-2:1996 陶瓷制品、玻璃陶瓷制品和搪瓷制品金属析出极限规范 BS 6748:1986+A1:2011

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欧陆分析技术服务（苏州）有限公司

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检测项：除线磷检测样品：植物源性食品标准：植物源食品农药多残留检测方法 (BS EN 12393-2008) ESS-TP3024 V3

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：铅溶出量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品第2部分: 除陶瓷制品外测定表面释放的铅和镉等 DIN EN 1388-2:1996

检测项：铅、镍、铬、镉、砷溶出量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品第2部分:除陶瓷制品外测定表面释放的铅和镉等 DIN EN 1388-2:1996(R2006)

检测项：铅、镍、铬、镉、砷溶出量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品第2部分:除陶瓷制品外测定表面释放的铅和镉等 DIN EN 1388-2:1996(R2006)

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广东万德检测技术股份有限公司

检测项：可溶性铅、镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.第2部分：除陶瓷制品外测定表面释放的铅和镉等 EN 1388-2：1996

检测项：可溶性铅、镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.第2部分：除陶瓷制品外测定表面释放的铅和镉等 EN 1388-2：1995

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青岛中维安全检测有限公司

检测项：除线磷检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

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必维申美商品检测（上海）有限公司青岛分公司

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体外除颤设备

简介

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