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嘉峪检测网 2021-07-02 18:05
体外除颤器械适用于体外除颤产品，可进行体外除颤治疗（简称“除颤”）,是用于心脏的治疗、急救装置。
一、体外除颤器械的结构组成
应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和法定制造商名称。
表1
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名称 |
型号 |
制造商 |
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主机 |
α |
κ医疗电子股份有限公司 |
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除颤功能模块 |
β |
λMedical Systems |
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成人除颤手柄 |
γ |
μMedical Corporation |
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小儿除颤电极板 |
δ |
νGmbH |
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可重复使用除颤电极 |
ε |
ξ株式会社 |
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一次性使用电极片 |
ζ |
ο…… |
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…… |
… |
…… |
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电池 |
θ |
…… |
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交流电源适配器 |
ι |
ρ…… |
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PC软件 |
软件组件的名称、发布版本 |
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应明确主机、部件和附件的规格，如物理规格、显示规格、有线/无线通信协议、电源/电池规格、打印规格等。
1.物理规格：物理尺寸、重量，等等。
2.显示规格：显示屏类型、尺寸。
3.有线/无线通信协议
a)硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE802.3协议的标准以太网口、快速以太网口和10G以太网口，SD/CF卡插口，等等。
b)无线接口：接口的名称及协议，例如，红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.0—4.2），等等。
c)打印规格：打印机类型，例如，热敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；纸张宽度、打印宽度；打印波形数量等；打印速度，例如，12.5、25mm/s。
4.附件的规格
a)附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。
b)附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。
c)对于灭菌包装附件，应明确灭菌方式和灭菌有效期。
二、体外除颤器械的研发实验要求
1、性能研究
体外除颤器械的现行有效标准如下：
GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求；
GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求；
GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）；
YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；
YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）；
YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极（如适用）。
（1）关键技术特点及其性能指标
应明确产品的治疗模式，例如，手动模式、半自动模式、自动模式等。
应明确各治疗模式下的功能和性能指标，例如，除颤波形、能量级别和精度、病人阻抗测量、心电波形和节律识别、充电/放电、电源等方面的功能和性能指标。
a)在所有的治疗模式下，应明确除颤波形及其详细参数，例如，双相波（例如，双相方波RLB、双相截断指数波BTE，等等）、单相波（例如，单相正弦衰减波MDS、单相截断指数波MTE，等等）或其他波形，并且至少明确下述性能指标：
双相除颤波形的详细参数，例如：所有能量级别和各级别的输出能量精度、放电时间常数、第一相时间、第一相峰值电流、第一相平均电流、第一相电流平均斜率、两相间隔时间、第二相时间、第二相峰值电流、第二相平均电流、第二相电流平均斜率，等等。
单相除颤波形的详细参数，例如，所有能量级别和各级别的输出能量精度、放电时间常数、治疗时间、峰值电流、平均电流、波形斜率，等等。
按照电压或者电流—时间关系，应绘制除颤波形释放的脉冲图，并针对波形特点给出波形详细参数，例如，图1和图2。
b)在所有的治疗模式下，应出具阻抗测量的方法，应明确除颤波形对应的病人阻抗测量范围和精确度。
c)对于半自动和自动模式，应描述心脏节律识别技术，陈述算法名称、算法原理和实现方式，明确心脏节律识别的性能指标，例如，分析时间、敏感度、特异性、真实预报价值和假阳性率等。
图1
图2
d)在所有的治疗模式下，应给出阻抗测量的方法，应明确除颤波形对应的病人阻抗测量范围和精确度。
e)对于半自动和自动模式，应描述心脏节律识别技术，陈述算法名称、算法原理和实现方式，明确心脏节律识别的性能指标，例如，分析时间、敏感度、特异性、真实预报价值和假阳性率等。
（2）关键元器件及其质量控制要求
应出具产品的工作原理图、产品总体设计方案和总体设计框图，应简述各单元模块的功能及相互关系，应明确手动体外除颤、半自动体外除颤、自动体外除颤相关的单元模块及其设计要求。
基于风险分析和管理、验证和确认等的工作，应确定下述模块（包括但不限于）相关器件是否为关键元器件，并明确关键元器件的名称、型号、规格、制造商以及需要控制的规格参数和性能指标：
a)电源模块，例如，电源适配器、电池、电源模块等。
b)充电模块，例如，充电电容、充电高压管、充电变压器等。
c)放电模块，例如，放电桥中电子开关等。
d)控制模块，例如，硬件电路的MCU、扩展资源、通信电路等。
e)测量模块,例如，病人阻抗传感器，信号采集和转化电路等。
f)治疗附件，例如，除颤手柄、一次性使用除颤电极片等。
2.生物相容性评价研究
应对预期与人体接触附件进行生物相容性评价，例如，除颤手柄、可重复使用除颤电极、一次性使用除颤电极片、胸内勺形电极以及其他配合使用的附件，应出具细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应项目的生物相容性评价资料，对于灭菌包装附件，还应出具热原和细菌内毒素项目的评价资料。
宜参考的现行有效标准有：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品；
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征；
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法。
宜参考GB/T 16886.1-2011评定程序的框架并且在风险分析和管理的基础上，根据产品与人体接触性质、接触时间和接触周期，考虑生物学评价项目，并按照图3进行生物学评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法；
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质；
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证；
4.对于现有数据或试验结果的评价。
图3
3.产品有效期和包装研究
（1）应明确电池和除颤电极片的有效期，并出具有效期的验证报告。
（2）应明确申报产品的预期使用寿命，出具预期使用寿命的分析验证报告。
（3）应出具可重复使用附件的使用次数验证资料，例如，可充电电池、除颤手柄、可重复使用除颤电极板、可重复使用除颤电极片等。
（4）应给出在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（5）如产品为灭菌包装，应明确包装材料、灭菌工艺（方法和参数）、无菌保证水平和灭菌有效期，给出包装工艺确认报告、灭菌确认报告、灭菌效果验证报告和货架寿命验证报告。
4..临床前动物实验
如必要，应出具体外除颤产品的动物实验研究资料。
5.软件研究
体外除颤器械的软件一般属于软件组件，一般不宜单独注册。参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，应按照C级安全性级别来出具软件描述文档。
三、相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0670-2008 无创自动测量血压计
YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
四、主要风险
一、危害示例、危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系
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危害分类 |
危害二级分类 |
危害示例 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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能量危害 |
电磁能 |
网电源、电池 |
电池电量低或退化 |
最大充电电流变小，充电超时 |
延误治疗 |
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PCBA污染、器件老化引起的开机电路电气特性退化。 |
延误治疗 |
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电池包缺乏过温保护设计。 |
延误治疗 |
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由于负载电路或电池包内部电路发生短路，导致电芯过载发热。 |
延误治疗 |
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电池电量低条件下开机，且未能及时连接外部电源。 |
延误治疗 |
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电池充放电老化或寿命到期。 |
延误治疗 |
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电池电量耗费过快。 |
延误治疗 |
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能量危害 |
电磁能 |
漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流） |
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在边界温湿条件下，高压电容漏电过大。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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电场、磁场 |
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放电控制电路中开关受外科手术设备的电磁干扰，导致错误放电。 |
操作者可能被电击 |
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能量 |
在患者和电极片之前产生的高压电对操作者和患者带来危害 |
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操作者和患者可能被电击 |
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对患者进行电复律后，引起患者室颤/室速 |
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除颤能量过大 |
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患者心肌损伤 |
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辐射能 |
非电离辐射 |
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能量危害 |
热能 |
高温 |
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长期高温条件下存贮，导致电芯超出其使用温度环境条件。 |
延误治疗 |
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低温 |
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电池电量耗费过快。 |
延误治疗 |
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热能伤害 |
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患者和操作者皮肤灼伤 |
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机械能
机械能 |
重力（坠落、悬挂物） |
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当设备悬挂时，本身重力或意外挤压设备，使背插的电池包受外力挤压或穿刺；产生电气不良 |
延误治疗 |
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振动
振动 |
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振动等引起的按键颤动、意外按键引起的误触发开机，误触发放电等。 |
延误治疗；操作者可能被电击 |
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电芯点焊条件超出电芯供应商的典型制造规格，在存在振动等机械应力的条件下，没有足够的焊接强度而松脱 |
延误治疗 |
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能量危害 |
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振动导致的电气接触不良：电池包连接器插座与设备匹配的插头不充分的连接，电池插针变形。 |
延误治疗 |
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生物学和化学危害
生物学和化学危害 |
生物学危害 |
细菌：重复使用附件未经严格消毒或灭菌感染细菌的危害 |
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再次或交叉感染：重复使用附件未经严格消毒或灭菌而交叉感染的危害 |
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化学危害 |
患者组织暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物等 |
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生物相容性危害 |
与患者接触附件的生物相容性方面的危害（细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应） |
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操作危害 |
功能 |
不正确或不适当的输出或功能 |
进行无意的放电而造成的危害 |
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操作者和旁观者可能被电击 |
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最大能量设置下，释放能量/电流的不足 |
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除颤失败 |
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电极板材料有亲水性 |
在患者、治疗电极与使用者间形成电流通路。 |
延误患者治疗，紧急情况下导致死亡 |
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治疗模块放电控制电路重复性与一致性设计不足。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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外部电极板连接装置缺陷 |
放电阻抗发生瞬间变化，释放的能量远小于设定的能量。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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操作危害 |
功能 |
附件贴合不紧密 |
导电性能下降，阻抗增大 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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不正确的测量 |
病人阻抗测量不正确 |
错误的病人阻抗检测导致放电能量级偏高。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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能量测量和显示不正确 |
对充电进行增减设置调节时，界面没有能量变化进程或动态的能量值显示，包括手动除颤和自动解除条件下。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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不正确的数据转换 |
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除颤同步信号输入系统延迟过长。 |
除颤放电误放到心室恢复期导致室颤 |
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外部同步信号输入的R波延迟大于60ms |
延误治疗 |
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外部同步信号输入的波形参数与除颤监护仪不匹配。 |
延误治疗 |
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操作危害 |
功能 |
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外部同步输入信号与设备本身心电监护同步信号，以及电极板心电同步信号三种同步选择设置的状态不清楚。错误的选择了同步信号。 |
延误治疗 |
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功能的丧失或变坏 |
关键元器件的性能丧失或降低 |
充电过程与充电结束的状态指示不清楚。 电源保护导致无法充电。 系统绝缘问题或器件问题导致小能量可以充电，大能量不能充电。 储能电容在不同工作电压下的性能不满足要求，如高压时的漏电流增加。充电超时。 高压电容，高压器件寿命提前终止。 |
延误治疗 |
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操作危害 |
功能 |
功能的丧失或变坏 |
充放电控制失效：高压电容电压检测错误。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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关键功能缺失 |
能量解除前，没有对放电回路有效性进行检测。 |
操作者或患者有被误电击的风险 |
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手动模式下，一直显示电击提示，能量不在设定的时间内解除。 |
操作者或患者有被误电击的风险 |
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自检功能丧失或降低 |
自检时对系统的当前状态信息进行了清除。 |
延误治疗 |
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自检项目中没有可充电电池电量，且自检信息覆盖了机器状态信息。 |
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系统自检功能缺乏在不同工作模式下的不同检测内容调整，或工作状态下自检不执行。 |
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自检动作不能手动取消。 |
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操作危害 |
功能
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功能的丧失或变坏 |
软件设计缺陷或错误
软件设计缺陷或错误 |
放电时机不对 |
患者可能被延误治疗；操作者可能被电击 |
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能量检测电路或算法缺陷。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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软件设计缺陷，界面显示的能量设置，和实际的能量设置不同 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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复律后的模式为非同步除颤模式。 |
延误治疗 |
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无运动检测功能，或运动检测与抑制能力不足。 |
不能及时救治患者或错误救治患者，严重导致死亡 |
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病人类型选择不合适（比如算法并不支持8岁以下小儿，但却被用于8岁以下小二）。 |
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软件设置不正确。 |
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功能 |
功能的丧失或变坏 |
除颤监护仪不能检出并抑制双波峰起搏信号 |
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心电信号被中频信号干扰，错误分析心电节律为心室停止。 |
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除颤算法对异常节律的分类缺陷，如：室颤和不可电击心动过速。 |
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算法的特异性与敏感性不能满足临床情况。 |
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放电动作前，较长时间未重新分析心电。 |
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充电或放电操作对Paddle信号产生干扰 |
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操作危害 |
使用 错误 |
不遵守规则 |
未及时校准 |
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未及时更换易损易耗部件 |
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清洗消毒不及时 |
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错误的使用环境 |
除颤仪在被误用于核磁环境 |
功能失效，延误治疗 |
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在富氧环境，或存在可燃性麻醉气体的环境中使用除颤监护仪。 |
着火 |
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缺乏知识 |
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不正确的治疗操作。（比如不符合AHA指南） |
延误患者治疗，紧急情况下导致死亡 |
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违反常规
违反常规
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设备、手柄上放电按键被误触发。 |
操作者可能被电击 |
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使用多功能电极板时，除颤仪控制面板放电键被使能并被误操作。 |
操作者可能被电击 |
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操作危害 |
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设备浸水，电气安全降低。 |
延误患者治疗，紧急情况下导致死亡 |
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电极板等在操作中可能受力的部件、接缝产生开裂。 |
延误患者治疗，紧急情况下导致死亡 |
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导电膏未均匀涂敷在电极板按压面、放电板相互接触或接近心电监护电极，电极片或电极板金属面与病人皮肤间存在间隙性接触，高压放电时产生了电弧。 |
病人皮肤烧伤。 |
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模式或参数设置不当 |
能量手动设置错误。 |
错误的能量释放，紧急情况下导致死亡 |
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信息危害 |
标记和说明 |
使用说明书不完整 |
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功能操作步骤复杂，没有操作说明标识或提示。设备手动同步除颤操作错误。 |
延误治疗 |
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性能指标描述不恰当 |
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预期用途规定不适当 |
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使用限制条件说明不充分 |
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操作 说明 |
与产品一起使用的附件规定不充分 |
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使用前检查规定不充分 |
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操作指示过于复杂 |
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信息危害 |
警告 |
副作用的警告 |
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一次性附件可能被错误地再次使用的危害 |
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其他关于安全使用产品的警告 |
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服务和维护规格 |
服务和维护周期定义不当 |
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来源：嘉峪检测网
操作危害