医疗器械(生物相容性) 检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

简介

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：盖髓试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001

检测项：盖髓试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：连续测量电子体温计标准：临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 YY 0785-2010

检测项：部分项目检测样品：标准：临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 EN 12470-4: 2000/A1:2009

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 UL60601-1-2003 CSA-C22.2No.601-1: 1990 EN60601-1: 1990+A1:1993

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌导尿管标准：一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002

检测项：部分参数检测样品：一次性使用静脉输液针标准：一次性使用静脉输液针GB 18671-2009

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌导尿管标准：一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：外表面检测样品：球囊扩张导管标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004

检测项：细菌内毒素试验检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：初始污染菌检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：**部分参数检测样品：减重步行训练台标准：减重步行训练台 YY 0900-2013

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广东省肇庆市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：医用橡皮膏标准：《医用胶带通用要求》 YY/T 0148-2006

检测项：部分参数检测样品：生物有机肥标准：《生物有机肥料》 NY 884-2012

检测项：全部参数检测样品：生物质燃料发热量测试方法标准：《生物质燃料发热量测试方法》NY/T 12-1985

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：一次性使用静脉输液针标准：一次性使用静脉输液针GB18671-2009

检测项：部分项目检测样品：一次性使用静脉输液针标准：一次性使用静脉输液针GB18671-2009

检测项：部分项目检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋 GB14232.1-2004

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：生物相容性检测样品：心电监护设备标准：《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》 IEC60601-2-27:2005 EN60601-2-27:2006

检测项：生物相容性检测样品：心电图机标准：《医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求》 IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993

检测项：生物相容性检测样品：医用电热毯、褥和垫标准：《医用电气设备第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求》 IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999

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福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

检测项：部分参数检测样品：耳腔式红外体温计标准：医用红外体温计第一部分：耳腔式 GB/T21417.1-2008

检测项：洁净度检测样品：生物安全柜标准：《II 级生物安全柜》YY 0569-2011，医药工业洁净室浮游菌测试方法 GB/T 16293-2010

检测项：风速检测样品：洁净工作台标准：《II 级生物安全柜》YY 0569-2011 ，医药工业洁净室浮游菌测试方法 GB/T 16293-2010

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：连续测量用电子体温计标准：体温计第4部分: 连续测量用电子体温计的性能 EN 12470-4:2000+A1

检测项：部分项目检测样品：非侵入式血压计标准：非侵入式血压计第1部分: 通用要求 EN 1060-1:1995+A1+A2

检测项：部分项目检测样品：电动机械血压测量系统标准：非侵入式血压计第3部分: 电动机械血压测量系统的补充要求 EN 1060-3:1997+A1+A2

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

广东省肇庆市质量计量监督检测所

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

深圳信测标准技术服务股份有限公司

福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

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