医疗器械(生物相容性) 检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

简介

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

检测项：病毒去除/灭活验证研究检测样品：生物药物/医疗器械标准：血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则,同种异体医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则,动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

检测项：病毒去除/灭活验证检测样品：动物源性医疗器械/同种异体医疗器械标准：ISO22442-3:2007,动物源性医疗器械及其衍生物的验证 — 第三部分: 病毒/传递性海绵状脑病因子的去除/灭活验证研究

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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四川省疾病预防控制中心

检测项：降解试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2003

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：口腔材料生物学评价第二单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试验 YY /T0127.9-2001

检测项：肌肉植入试验检测样品：医疗器械标准：口腔材料生物学评价第二单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY /T 0127.8-2001

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：微生物检验检测样品：食品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C 微生物限度检查法

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气环境要求及试验方法 GB14710-2009

检测项：部分参数检测样品：电动手术台安全性能标准：医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求Y0570-2005

检测项：部分参数检测样品：医院电动床标准：医用电器设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY0571-2005

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：对电击危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：对超温和其他安全方面危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：不正常的运行和故障状态：环境试验检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：概述检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.1-2007; 医用电气设备第1部分：安全通用要求 UL 60601-1-2003; CSA-C 22.2No.601-1:1990; IEC 60601-1:2012; EN 60601-1:2006+A11:2011

检测项：不正常的运行和故障状态；环境试验检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.1-2007; 医用电气设备第1部分：安全通用要求 UL 60601-1-2003; CSA-C 22.2No.601-1:1990; IEC 60601-1:2012; EN 60601-1:2006+A11:2011

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 UL 60601-1-2003; CSA-C 22.2No.601-1:1990; IEC 60601-1：1990+A1:1991+A2:1995; EN 6060

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12

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广州市药品检验所

检测项：微生态制剂(活菌制剂)杂菌检测样品：医疗器械生物学评价标准：进口药品注册标准

检测项：酶联免疫检测样品：医疗器械生物学评价标准：中国药典2010年版三部

检测项：E玫瑰花环形成抑制试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：进口药品注册标准

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：过敏实验检测样品：生物制品标准：中国生物制品规程2000年版

检测项：生物制品无菌检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫA；中国生物制品规程2000年版

检测项：生物制品热原质检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫD

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河南省食品药品检验所

检测项：微生物限度检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

检测项：热原检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

检测项：皮肤致敏试验检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

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生物相容性

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生物相容性

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

四川省疾病预防控制中心

杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

湖南省食品药品检验研究院

广州市药品检验所

四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

河南省食品药品检验所

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