双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：产气荚膜梭菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学.产气荚膜梭菌计数的水平方法.菌落计数技术 BS EN ISO 7937:2004 EN ISO 7937:2004 ISO 7937:2004

检测项：产气荚膜梭菌检测样品：饲料标准：食品和动物饲料的微生物学.产气荚膜梭菌计数的水平方法.菌落计数技术 BS EN ISO 7937:2004 EN ISO 7937:2004 ISO 7937:2004

检测项：桌类力学性能检测样品：家具设施标准：家具力学性能试验桌类强度和耐久性 GB/T 10357.1-1989

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欧陆分析技术服务（苏州）有限公司

检测项：产气荚膜梭菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学.产气荚膜杆菌计数的水平法.菌落计数技术 ISO 7937：2004

检测项：双甲抑菌灵检测样品：食品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法； GB/T 23204-2008 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：嗜冷菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学.适冷微生物计数的水平方法ISO 17410：2001

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唐山出入境检验检疫局陶瓷实验室

检测项：外观检测样品：卫生陶瓷标准：ASME A112.19.14-2006双档坐便器

检测项：全部参数检测样品：卫生洁具标准：双档坐便器ASME A112.19.14-2006

检测项：铅镉溶出量检测样品：日用瓷标准：加拿大消费品安全法案CCPSA

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核工业二0三研究所分析测试中心

检测项：铋检测样品：铀矿石标准：EJ/T1149-2001 含铀矿石中微量铋汞的测定氢化物发生-双道原子荧光法

检测项：镭检测样品：痕量元素地球化学样品标准：GB/T13073-2010 岩石样品中226Ra的测定射气法

检测项：酸解烃检测样品：土壤标准：SY/T6009.1-2003 油气化探试样测定方法酸解烃测定气相色谱法

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核工业北京地质研究院分析测试研究中心

检测项：铋检测样品：金银矿石标准：EJ/T1149-2001《含铀矿石中微量铋汞的测定氢化物发生-双道原子荧光法》

检测项：汞检测样品：金银矿石标准：EJ/T1149-2001《含铀矿石中微量铋汞的测定氢化物发生-双道原子荧光法》

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检测项：铋检测样品：石灰石和白云石标准：含铀矿石中微量铋汞的测定氢化物发生-双道原子荧光法 EJ/T 1149-2001

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检测项：砷检测样品：地下水标准：地下水质检验方法：气液分离氢化物原子荧光法测定砷 DZ/T 0064.11-1993

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检测项：镭检测样品：铀矿石标准：岩石样品中226Ra的分析方法射气法 GB/T 13073-2010

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检测项：猪瘟抗体检测样品：动物及动物产品标准：古典猪瘟检疫规程SN/T 1379-2010

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检测项：敌敌畏检测样品：食品标准：进出口水果蔬菜中有机磷农药残留量检测方法气相色谱和气相色谱-质谱法 SN/T 0148-2011

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检测项：表面检测样品：预应力混凝土用钢丝标准：预应力混凝土用钢丝 GB/T 5223-2002

检测项：扭转检测样品：中强度预应力混凝土用钢丝标准：金属线材扭转试验方法 GB/T239-1999

检测项：应力松弛检测样品：中强度预应力混凝土用钢丝标准：金属应力松弛试验方法GB/T10120-1996

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：双甲脒检测样品：婴儿配方食品标准：牛奶中双甲脒残留标示物残留量的测定气相色谱法 GB 29707-2013

检测项：双甲脒检测样品：婴儿配方食品标准：牛奶中双甲脒残留标示物残留量的测定气相色谱法 GB 29707-2013

检测项：双草醚检测样品：食品标准：进出口食品中腐霉利残留量的检测方法气相色谱-质谱法 SN/T 2230-2008

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