微创介入治疗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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纬创资通（中山）有限公司品质工程实验室

检测项：恒定湿热试验检测样品：电子电工产品标准：IEC 60068-2-78-2012 环境试验 - 第2-78部分：测试 - 试验Cab:湿热,稳定状态

检测项：温度改变试验检测样品：电子电工产品标准：IEC 60068-2-14-2009 环境试验 - 第2-14部分：测试 - 试验N：温度改变

检测项：正弦振动试验检测样品：电子电工产品标准：IEC 60068-2-6-2007 环境试验 - 第2-6部分：测试 - 试验Fc:振动(正弦)

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广州市食品检验所（广州绿色食品监督检测中心）

检测项：志贺氏菌检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验》GB 4789.5-2012 《食品安全国家标准食品微生物学检验乳与乳制品检验》GB 4789.18-2010 《食品卫生微生物学检验蛋与蛋制品检验》GB/T 4789.19-2003 《食品卫生微

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》GB 4789.10-2010 《食品安全国家标准食品微生物学检验乳与乳制品检验》GB 4789.18—2010 《食品卫生微生物学检验调味品检验》GB/T 4789.22-2003 《食品卫生微

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：有机物指标* 检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T5750.8 -2006

检测项：有机物指标* 检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T5750.8 -2006

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金华市自来水公司检测中心

检测项：聚氯化铝检测样品：地表水标准：GB3838-2002地表水环境质量标准

检测项：部分参数检测样品：地表水标准：GB3838-2002地表水环境质量标准

机构所在地：浙江省金华市更多相关信息>>

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苏州有色金属研究院有限公司检测中心

检测项：能谱元素含量分析（Mg12-Cl17、K19-Ga31、Sr38-Mo42、Ru44、Rh45、Ag47、Sn50、Ba56-Nd60、Sm62、Dy69、Yb70、W74、Os76、Au79、Pb82）检测样品：金属和金属制品标准：微束分析能谱法定量分析 GB/T 17359-2012

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

检测项：部分项目检测样品：测量,控制和实验室用电气设备标准：测量、控制及实验室用电气设备的安全要求-电工测量和试验用手持探头的特殊要求 EN 61010-031:2002+A1:2008 IEC 61010-031:2002+A1:2008

检测项：部分项目检测样品：测量,控制和实验室用电气设备标准：测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第2-032部分电工测量和试验用手持和手操作电流传感器的特殊要求 EN 61010-2-032: 2012 IEC 61010-2-032: 2012

检测项：部分项目检测样品：测量,控制和实验室用电气设备标准：测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第2-033部分能够测量电源电压的家用或专业用手持万用表和其它仪表的特殊要求 EN 61010-2-033: 2012 IEC 61010-2-033: 2012

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广州添利电子科技有限公司测试中心

检测项：热冲击/循环检测样品：线路板标准：印制板温度循环IPC-TM-650 2.6.6 (1987.12 B版本)印制板热冲击及导电性IPC-TM-650 2.6.7 (1997.8 A 版本)覆层热冲击IPC-TM-650 2.6.7.1 (2000.7 A 版本)印制板热冲击导电性及微切片分

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北京新世纪检验认证有限公司

检测项：端子骚扰电压检测样品：工业，科学和医疗(ISM)射频设备标准：工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限制和测量方法 GB 4824-2004 CISPR 11:2009+A1:2010 EN 55011:2009+A1:2010

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