心室纤颤检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(1) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求和基本准则 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(2) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 EN 60601-1:1990 + A1:1993+ A2:1995

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机安全专用要求 IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

检测项：医疗设备电气危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-25:2011

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电监护设备标准：医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-27:2005 EN 60601

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 医用电气环境要求及试验方法 GB14710-2009

检测项：部分参数检测样品：电动手术台安全性能标准：医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求Y0570-2005

检测项：部分参数检测样品：医院电动床标准：医用电器设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY0571-2005

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：医疗设备电气危险的防护检测样品：医疗电气设备标准：医疗电子设备第1部分：安全性的通用要求 IEC 60601-1:2005 + A1:2012

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：导体电阻检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求》　GB/T5013.1-2008 《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分:试验方法》　GB/T5013.2-2008 《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分:

检测项：电压试验检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求》　GB/T5013.1-2008 《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分:试验方法》　GB/T5013.2-2008 《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分:

检测项：绝缘厚度及绝缘最薄处厚度检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求》　GB/T5013.1-2008 《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分:试验方法》　GB/T5013.2-2008 《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分:

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检测项：标志检测样品：额定电压450/750V 及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750Ⅴ 及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求 GB/T5013.1-2008 第2部分:试验方法 GB/T5013.2-2008 第3部分:耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008 第4部分:软线和软电缆 GB/T5013.4

检测项：绝缘/护套厚度检测样品：额定电压450/750V 及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750Ⅴ 及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求 GB/T5013.1-2008 第2部分:试验方法 GB/T5013.2-2008 第3部分:耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008 第4部分:软线和软电缆 GB/T5013.4

检测项：护套低温弯曲试验检测样品：额定电压450/750V 及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750Ⅴ 及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求 GB/T5013.1-2008 第2部分:试验方法 GB/T5013.2-2008 第3部分:耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008 第4部分:软线和软电缆 GB/T5013.4

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