近日，爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司研发的“有晶体眼人工晶状体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下有晶体眼人工晶状体在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、有晶体眼人工晶状体的结构及组成

该产品为一件式可折叠后房型有晶体眼人工晶状体，四角平板襻型，主体和支撑部分均由平衡型丙烯酸酯材料制成，具体为甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外线吸收剂。人工晶状体中心带有圆孔，利于房水流通。光学设计为单焦点，非球面（在通光孔径 1-6mm 范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征），产品经湿热灭菌，一次性使用，货架有效期 5 年。 

2、有晶体眼人工晶状体的产品适用范围

用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D 的近视度数。  

3、有晶体眼人工晶状体的工作原理

有晶体眼人工晶状体是可折叠、一件式、后房型有晶体眼人工晶状体。人工晶状体中心带有圆孔，利于房水流通。人工晶状体光学部采用双凹结构，为单焦点，零球差非球面设计。总直径有 10 种，从 11.5mm 至 14.2mm，以 0.3mm 为间隔，以匹配不同的睫状沟直径。将人工晶状体折叠后，通过 3.0mm 或更小的切口植入眼内。将有晶体眼人工晶状体全部植入后房，位于虹膜和天然晶状体前囊膜之间，睫状沟处。当植入位置正确时，有晶体眼人工晶状体作为屈光元件，可矫正/降低近视。 

4、有晶体眼人工晶状体的产品性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

4.1.1光学性能 

光焦度  

像质  

光谱透射比  

零球差  

4.1.2机械性能 

尺寸和允差  

压缩力  

压缩力下的轴向位移  

光学偏心  

光学倾角  

接触角  

压缩力衰减  

动态疲劳耐久性  

襻强度  

表面和材质均匀性  

模拟外科操作的性能恢复  

4.1.3理化性能 

完全萃取 

溶出物  

水解稳定性  

光照稳定性  

Nd-YAG 激光照射稳定性  

不溶无机物  

4.1.4灭菌 

无菌  

细菌内毒素 

4.2产品性能评价 

开发人除对产品技术要求性能指标进行性能评价外，另外与市售产品钙化程度开展对比研究；开展了“间隙分析”研究，评价晶体与和角膜内皮、虹膜、人眼晶状体前表面接触风险，采用临床结果分析随植入时间延长、眼睛参数等方面对间隙变化的影响；开展与市售同类产品的机械性能方面的对比研究。 

5、有晶体眼人工晶状体的生物相容性研究

该产品为植入器械，与人眼持久接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准和 YY/T 0290 对产品进行生物相容性评价。评价终点包括细胞毒性、致敏反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、皮下植入后局部反应试验、眼内植入试验、遗传毒性（Ames 试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验）、眼刺激试验、热原试验、亚急性毒性、慢性毒性、致癌性项目。综上，产品生物相容性风险基本可接受。 

6、有晶体眼人工晶状体的灭菌研究

该产品采用高压蒸汽灭菌，以灭菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，支持所采用灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。 

7、有晶体眼人工晶状体的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期 5 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。