持续葡萄糖监测系统检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

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检测项：泄漏检测检测样品：核反应堆冷却剂系统、相关的安全系统及其它系统的压力容器、阀门、法兰连接部件标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：无损检测， Article10：泄漏试验； (美国)材料学会标准，ASTM E432-2004：泄漏试验方法的推荐指导标准; （法国）PWR

检测项：焊缝的超声波检验检测样品：反应堆冷却剂系统管道和阀门标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA-2232 APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,20

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检测项：冲击检测样品：电工电子产品标准：军用设备环境试验方法冲击试验 GJB 150.18-1986

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中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室

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检测项：碰撞试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T 2423.6-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Eb和导则：碰撞

检测项：RF载波抑制检测样品：全球定位系统（GPS）标准：GB/T 15527-1995 船用全球定位系统(GPS)接收机通用技术条件 GB/T 18214.1-2000全球导航卫星系统（GNSS）第1部分：全球定位系统(GPS)接收设备性能标准、测试方法和要求的测试结果 GB/T 19392-2003 汽车GP

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

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华北电力科学研究院有限责任公司

检测项：测量金属氧化物避雷器的工频参考电压和持续电流检测样品：避雷器标准：《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 （21.避雷器）《电力设备交接和预防性试验规程》Q/HBW-14701-2008 《电力设备交接和预防性试验规程》Q/CDT 107001-2005

检测项：系统电气效率测试检测样品：电气产品 (电磁兼容) 标准：并网光伏系统：系统文档、调试和检测的最低要求 IEC 62446:版本 1.0 2009-05

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中国船舶重工集团公司第七二二研究所计量检测中心

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检测项：大加速度冲击检测样品：电工电子产品、军用船用电气设备标准：GJB150.18-1986《军用设备环境试验方法冲击试验》试验五、六、七

检测项：碰撞与颠震(包括规定脉冲和稳态加速度) 检测样品：电工电子产品、军用船用电气设备标准：GB/T2423.6-1995 《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Eb和导则：碰撞》

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检测项：冲击试验检测样品：电子产品、军用电子产品标准：军用电子测试设备通用规范 GJB3947A-2009 /3.8.5.1、4.6.5.4.1

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中国航空工业集团公司西安航空计算技术研究所环境与可靠性实验中心

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检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品标准：GJB150.18A-2009 军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验

检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T2423.5-1995 电工电子产品环境试验规程第2部分：试验方法试验Ea 和导则：冲击

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检测项：冲击检测样品：电工电子产品标准：环境试验第2-27部分: 试验方法试验Ea和导则：冲击 IEC 60068-2-27:2008

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