本文适用于有创式持续葡萄糖监测系统。依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为07-04-03。按第三类医疗器械管理。

 

一、持续葡萄糖监测系统的结构组成、工作原理和产品分类

 

1.工作原理

持续葡萄糖监测系统的电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过CGMS的发射器或接收器，以及算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图。     

举例如下：

在监测图的基础上，可以分析患者每天的最高葡萄糖值、最低葡萄糖值及葡萄糖值波动的规律。实时显示葡萄糖数值时，还可以对患者提供高低葡萄糖报警，及葡萄糖趋势变化方向和速率等信息。

2.结构组成

2.1传感器包括传感电极、基座、胶布等结构。葡萄糖传感器的核心作用是将组织液中的葡萄糖信号检测出来，并转化为电流信号。电流信号的强弱与葡萄糖浓度成正比。

2.2发射器通常包括发射板、电池、外壳、背胶等。发射器可能与传感器集成于一体。

发射器为葡萄糖传感器供电，将传感器检测出来的电信号采集后转换为数字信号并经过过滤减少噪声和贮存，并通过有线和/或无线的方式发送至接收器。

2.3接收器套件包括接收器、充电线和AC/DC适配器等结构。接收器可能与显示器、胰岛素泵集成于一体，也可能是移动设备（如手机）。移动设备通常不是产品的组成部分。

接收器通常带有信号处理软件组件，通过特殊的运算法则将收集到的电信号转化为葡萄糖数值，并以图表或图的形式显示给患者或专业医护人员。对于有些产品，信号接收和处理可能集成在发射器或移动设备所含应用软件上。

2.4附件（如有）可能包括传感器辅助插入装置、充电器、传感器电极检测器、用于加固传感器的胶带等。

2.5软件包括发射器嵌入式软件、接收器嵌入式软件、CGMS应用程序及血糖数据管理软件（含患者APP、医生端APP、系统管理端网页）等。

通常情况下，发射器嵌入式软件用于采集、存储、传输数据；接收器嵌入式软件用于蓝牙交互、数据运算、数据显示、参数管理、异常提醒和数据存储等；CGMS应用程序，运行在通用移动计算终端，用于接收和显示葡萄糖浓度值，并在血糖值超出用户预设的血糖值上限或下限时进行提醒，还具有事件记录功能、血糖回顾功能以及系统设置功能。血糖数据管理软件用于帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测系统上传的信息，从而支持有效的糖尿病健康管理方案。

3.产品分类

该产品根据有创程度分为植入式、有创式、无创式CGMS；植入式CGMS是将葡萄糖传感器通过临床干预全部植入人体皮下，进行持续葡萄糖监测；有创式CGMS是将葡萄糖传感器电极部分插入皮下，传感器其他部分置于人体外部，进行持续葡萄糖监测；无创式CGMS无需刺破皮肤即可进行持续葡萄糖监测，基于体表组织部位如舌头、口腔粘膜、及皮肤等对汗液、唾液、泪液中葡萄糖含量进行测试。

根据原理分成电化学类和光学类CGMS等。采用光学原理的CGMS是基于对葡萄糖敏感的荧光指示剂，通过荧光辐射在荧光指示剂上，收集反射回来的荧光信号，分析葡萄糖含量信息。采用电化学原理的CGMS，将葡萄糖传感电极经皮肤植入到皮下组织，通过对组织间液中葡萄糖浓度的检测，根据其与葡萄糖的相关性，测算葡萄糖浓度。

根据附加功能方式分为无附加功能、附加血糖/血酮/其他检测功能的CGMS。

根据数据接口及准确度不同，分为传统CGMS和集成式持续葡萄糖监测系统iCGMS（Integrated  Continuous Glucose Monitoring System，iCGMS），iCGMS为旨在与采用开放通讯协议的数字连接设备连接，且符合一套预定性能标准的系统，原则上iCGMS成人临床研究的准确度至少应满足表1要求；iCGMS连接的数字连接设备不必是（在许多情况下不是）各监管机构正进行上市授权的ICGMS的一部分,可以是另一个医疗器械制造商的设备或设备组件，也可以是智能移动终端（手机或平板电脑）、胰岛素自动给药装置、人工控制的治疗仪器等。

根据数据提供方式分为实时式、回顾式及扫描式CGMS。实时式CGMS在使用过程中，能以固定时间间隔自动传输并显示出葡萄糖数据；回顾式CGMS仅在佩戴结束后将数据上传后才能获得葡萄糖数据；扫描式CGMS需要用户手动扫描获取即刻的葡萄糖数据，并可获取历史葡萄糖数据。

根据校准方式可分为用户再校准型、工厂校准型、工厂校准同时提供用户再校准选项型CGMS。用户再校准型CGMS在使用过程中，需要使用者输入指尖测量血糖或其他血糖值进行再校准；工厂校准型CGMS在传感器的整个使用期限内容无需用户再校准，由制造商在工厂进行校准。用户可以在传感器激活期间输入工厂校准信息（例如，扫描或输入传感器代码）；工厂校准同时提供用户校准选项型CGMS由制造商在工厂进行校准，同时允许用户再校准。

根据预期用途不同，分为辅助式CGMS与非辅助式CGMS。辅助式CGMS在糖尿病管理中使用CGM数据来补充而不是取代自我监测血糖测量值；非辅助式CGMS设备的读数可直接用于指导治疗方案，而无需用血糖检测结果来进行验证。

根据预期使用人群不同，分为专业CGMS和家用CGMS。专业CGMS由医护人员使用，用于葡萄糖追踪或趋势分析，专业CGMS不必向患者提供实时的葡萄糖水平。

表1 iCGMS的准确度要求

	iCGMS测量范围	参考血糖值偏差	性能标准
1	整个器械测量范围 (如，2.2-22mmol/L)	±20%以内	单侧95%置信区间下限>87%
2	<3.9 mmol/L	±0.83mmol/L以内	单侧95%置信区间下限>85%
3	<3.9 mmol/L	±2.2mmol/L以内	单侧95%置信区间下限>98%
4	3.9-10.0mmol/L	±15%以内	单侧95%置信区间下限>70%
5	3.9-10.0mmol/L	±40%以内	单侧95%置信区间下限>99%
6	>10.0mmol/L/	±15%以内	单侧95%置信区间下限>80%
7	>10.0mmol/L	±40%以内	单侧95%置信区间下限>99%
8	<3.9 mmol/L	相应血糖值读数不应高于10.0mmol/L
9	>10.0mmol/L	相应血糖值读数不应低于<3.9 mmol/L

根据电化学原理传感器技术区分，目前该技术已有3种，具体如下：

第1种工作原理：组织间液的葡萄糖与氧气和水经葡萄糖氧化酶反应生成过氧化氢，过氧化氢分解生成的电子被传感器铂电极所获取，形成可监测的持续性电流，通过算法换算可得葡萄糖值。

第2种工作原理：组织间液的葡萄糖经葡萄糖氧化酶反应生成电子并由葡萄糖氧化酶的辅酶或介体捕获，电子通过传感器电极上的电子介质传导到电极上，形成可监测的持续性电流，通过算法换算可得葡萄糖值。

第3种工作原理：组织间液的葡萄糖经用电子介质修饰或改性过的葡萄糖氧化酶反应生成电子并传导到电极上，形成可监测的持续性电流，通过算法换算可得葡萄糖值。

 

二、持续葡萄糖监测系统的相关标准

 

表2 符合标准清单示例

标准号	标准名称	备注
GB 9706.1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.108	医用电气设备第1—8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南	声明有报警功能时适用。
YY 9706.111	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	可在家庭中使用时适用
GB /T 19634	体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求	附加血糖模块时适用
GB /T 4208	外壳防护等级（IP代码）
GB 15811	一次性使用无菌注射针
GB /T 18457	制造医疗器械用不锈钢针管
YY /T 0148	医用胶带通用要求
GB /T 14233.1	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB /T 14233.2	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

三、持续葡萄糖监测系统性能研究实验要求

1.性能指标

1.1外观：明确传感器、发射器、接收器部分各自的外观要求。

1.2传感器性能

1.2.1线性：明确传感器在有效使用时间内对体外模拟葡萄糖溶液浓度的测量范围。明确传感器所产生的信号相对于模拟葡萄糖溶液浓度的线性相关系数、线性偏差。

1.2.2重复性：明确单个传感器的重复性，以传感器测量模拟葡萄糖溶液所产生的信号的变异系数表示。明确重复次数及数据读取时间。所使用的模拟葡萄糖溶液至少3个浓度：小于3.9 mmol/l、3.9-10.0 mmol/l、大于10.0 mmol/l。

1.2.3响应时间：明确当葡萄糖浓度阶跃变化时，体外电流达到平均稳态值的90%所需的时间。试验方法应明确试验温度条件及葡萄糖浓度阶跃变化情况。

1.2.4稳定性：明确传感器在寿命时长运行过程中，在高浓度葡萄糖测试条件下，响应电流值每24小时的变化情况,如每24小时的响应电流值变化率不超过10%。

1.2.5温度响应

明确传感器电极在制造商规定的温度范围内（如32℃-40℃）运行时，传感器葡萄糖浓度线性偏差的范围或体外电流与37℃时相比差异范围，如不超过5%/℃。

1.2.6传感器的抗干扰性：依据说明书，明确系统对常见药品（如对乙酰氨基酚、抗坏血酸、阿司匹林、尿酸和布洛芬、羟基脲等）的抗干扰的能力。

在低浓度葡萄糖溶液中存在干扰物时，对葡萄糖测量的结果的影响不超过X mmol/L；

在高浓度葡萄糖溶液中存在干扰物时，对葡萄糖测量的结果的影响不超过X%。

具体要求可参考表3。低高葡萄糖浓度及接受标准可由制造商自行定义。

表3 常见干扰物及推荐测试浓度

干扰物名称		推荐测试浓度
中文	英文
对乙酰氨基酚	Acetaminophen	20 mg/dL
抗坏血酸	Ascorbic acid	6 mg/dL
结合胆红素	Conjugated Bilirubin	50 mg/dL
游离胆红素	Unconjugated Bilirubin	40 mg/dL
胆固醇	Cholesterol	500 mg/dL
肌酸酐	Creatinine	15 mg/dL
多巴胺	Dopamine	0.09 mg/dL
乙二胺四乙酸*	EDTA*	0.1 mg/dL
半乳糖	Galactose	60 mg/dL
龙胆酸	Gentisic acid	1.8 mg/dL
还原型谷胱甘肽	Reduced Glutathione	4.6 mg/dL
血红蛋白	Hemoglobin	1000 mg/dL
肝磷脂*	Heparin*	300 IU/dL
布洛芬	Ibuprofen	50 mg/dL
左旋多巴	L-Dopa	0.75 mg/dL
麦芽糖	Maltose	480 mg/dL
甘露醇	Mannitol	1800 mg/dL
甲基多巴	Methyldopa	2 mg/dL
水杨酸	Salicylic acid	60 mg/dL
钠离子	Sodium	180 mmol/L
甲苯磺丁脲	Tolbutamide	72 mg/dL
甲磺吖庚脲	Tolazamide	9 mg/dL
甘油三酯	Triglycerides	1500 mg/dL
尿酸	Uric acid	23.5 mg/dL
木糖	Xylose	600 mg/dL
糖醇**	Sugar Alcohols**	0.09 mg/dL

注：*表格中乙二胺四乙酸和肝磷脂的浓度，是指其作为药物治疗的浓度，而非作为抗凝剂的浓度。

**指所有糖醇，包括但不限于山梨醇（sorbitol）、木糖醇（xylitol）、乳糖醇（lactitol）、异麦芽酮糖醇（isomalti）、麦芽糖醇（maltitol）等，制造商应分别采用这些物质进行产品抗干扰测试。

葡萄糖浓度值影响=干扰物样本葡萄糖浓度值的平均值-对照样本的葡萄糖浓度值的平均值。

样本数据：X_1, X_2,…, X_n

1.2.7氧气响应：明确在葡萄糖浓度为11.1 mmol/L的溶液中，氧气浓度从5%降为1%时，电极测量值变化率范围。

1.2.8启动时间：明确从传感器插入模拟葡萄糖溶液并连接到发射器后，到系统显示第一个数据点所需的时间。

启动时间=显示第一个数据点的时间-传感器连接到发射器的时间。

1.2.9传感器机械要求：明确传感器机械要求，如穿刺针穿刺力、穿刺针与针座分开的力、穿刺针针座从传感器基座上的拔出力、粘贴片上的粘合剂与传感器基座分开的力、将传感器从传感器基座中拔出的拉力、穿刺针回缩功能。

1.2.10传感器与发射器的连接：明确将传感器连接到发射器时所需的连接力、连接电阻、传感器基座与发送器分离的拔出力、防水性能。

1.2.11传感器物理设计：明确传感器物理设计要求，如穿刺针尺寸、电极长度/宽度/厚度、植入人体深度、电极角度、葡萄糖传感器连接足用于防止旋转的装配特性、连接兼容性、安放面积、穿刺针防护。

1.2.12传感器生物性能

1.2.12.1传感器套件应无菌。

1.2.12.2传感器套件细菌内毒素应不超过20 EU/件。

1.2.13传感器化学性能：明确传感器电极酸碱度、重金属总含量、环氧乙烷残留量要求。试验方法中应明确检验液、空白液制备要求。

1.2.14传感器电极终产品免疫原性

明确通过体外试验测定的能够间接地反映产品免疫原性得到有效控制的终产品的性能指标，例如残留DNA含量、残留抗原含量、残留杂蛋白含量等（基于风险分析，根据不同情况选择适宜的指标）。

1.3发射器/接收器性能

1.3.1发射器防水性能：明确发射器防水性能等级（如，IP48），并应符合GB4208-2017标准相关防水要求。

1.3.2发射器或接收器等记录原始数据的准确性：明确有效使用时间内宣称测量范围内的准确性。

1.3.3发射器的线性相关系数：明确发射器的线性相关系数。

1.3.4发射器/接收器的电池性能：明确与传感器一起使用的发射器/接收器电池寿命，充电功能等。

1.3.5数据传输要求：明确数据传输距离。

1.3.6发射器配对要求：明确发射器与显示终端的一对一或一对多的配对要求。

1.3.7系统兼容性：明确多个CGMS（给出具体数量，如15个）近距离工作时，不会导致数据串扰。

1.4操控性：按键、连接结构应灵活可靠，操作方便。

1.5 移动医疗设备运行条件

明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云服务器（若适用）要求（云计算的名称、服务模式、部署模式、配置、云服务商名称、住所、服务资质）。无需重复描述必备软硬件。

1.6软件功能

1.6.1基本设置功能：允许用户设置个人信息、修改葡萄糖提醒值、修改账号密码、查看软件基本信息、导出葡萄糖监测数据。

1.6.2事件记录功能：用户可记录参比血糖输入、注射胰岛素事件及用量、饮食、药物、运动、其他事件。如声称用户记录参比血糖输入，不参与葡萄糖修正算法，应通过试验验证，如随机手动录入参比血糖值及错误的血糖值后不会改变CGMS的输出。

1.6.3监测回顾功能：用户可查看葡萄糖回顾信息。

1.6.4 CGMS提供信息：描述CGMS所提供葡萄糖数据、图谱等。

1.6.5数据管理软件功能

1.6.6其他软件功能

1.7警示功能

包括不限于：葡萄糖值超出量程警示、指示灯、输入参比血糖的警示、数据处理器电量不足提示、发射器电量不足提示、通信异常提示、信号异常提示、提示的确认和清除、阈值提醒功能（当传感器监测的葡萄糖浓度高于或低于CGMS软件设置的阈值时，在预定设置的时间窗内可向用户发出提示）、危险葡萄糖提示（葡萄糖值低于3.1mmol/L时，在预定设置的时间窗内可向用户发出提示）、使用期限结束提示等。

1.8葡萄糖趋势预测功能

明确趋势分类，如平缓、缓慢增加、缓慢减少、快速增加、快速减少，可采用平均速率偏差和平均绝对速率偏差指标应用一致性矩阵方式测试趋势准确性。试验方法可参考POCT05第6章要求。

1.9网络安全要求

1.9.1数据接口

明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。

1.9.2用户访问控制

明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。

1.10附件要求

1.10.1用于加固传感器的胶带

明确有效使用时间内用于加固传感器的胶带的持粘性及剥离强度。可参考YY/T 0148-2006标准中要求。

1.10.2穿刺针性能

穿刺针植入人体皮下长度、穿刺针外形尺寸（长、宽、高）、针头、针管穿刺力、刚性、韧性、耐腐蚀、连接牢固度、化学性能（如酸碱度、重金属、环氧乙烷残留量（如适用））、穿刺针与传感器上盖拔出力。

1.10.3植入工具：植入工具抽针力。

1.10.4 传感器检测器：防进液、检测器连接足连接发送器时防止旋转的装配特征、检测器连接到发送器时所需的连接力。

1.10.5其他附件

1.11安全：如适用，系统应符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.111-2021标准中的要求。产品安全特征参照附录B。

如适用，医用级别充电器应符合GB9706.1-2020标准要求。

1.12电磁兼容：应符合YY 9706.102-2021标准的要求。

2、产品性能研究

应当明确与产品性能及产品技术要求相适应的研究，应明确制定依据，所采用的标准、采用的原因及理论基础，以及标准不适用项目的合理依据。试验方法明确检测样本数量确定依据、检测设备、方法学。明确性能指标的定义及计算公式。

联合使用：如产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，如，配套使用的能够用于该产品校准的血糖仪，胰岛素泵、蓝牙适配器、手机、手表等，应当开展证明联合使用安全有效的研究，明确包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究、可用性验证（可用读数在预期读数总数中的百分比）等。

3、生物相容性评价研究

依据GB /T 16886.1标准要求开展生物学评价。按照具体部件的接触类型进行相应的评价，并应关注由于多次使用的累计效应。例如，传感器电极与组织持久接触，穿刺针与组织瞬时接触。胶布、电极连接座外壳、传感器基座与皮肤持久接触。宜对不同接触部位和类型的部件分别进行评价。应明确豁免进行试验的项目的依据。    

应对生物相容性测试进行总结，包括部件名称、产品型号、试验项目、试验方法、参考标准、浸提介质、浸提比、浸提温度和时间、试验结果、报告号及提交位置。

按照GB /T 16886.17、GB /T 16886.18对可滤沥物、可溶出物进行分析。

参考药典等中测试方法对溶剂、交联剂残留量（如适用）进行测试或分析。

4、生物安全性研究

该产品尤其是传感器部分，若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品（常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白），应当开展相关的研究及生物活性物质的生物安全性研究。采用人血清白蛋白的产品，应开展生物安全性研究。采用牛血清白蛋白的产品需按照动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则开展生物安全性研究。产品可按照GB /T 16886.20、YY /T 1465.1系列方法开展免疫原性研究，或对已有数据进行评估。

5、灭菌工艺研究

根据灭菌方法的选择，明确产品的灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平及其确定依据，并对残留毒性开展研究。

明确关键部分的灭菌工艺，如传感器部分怎样保证包装完整而达到灭菌效果，且传感器酶活性等不受影响。若传感器酶活性下降，则下降趋势应可预测、或者其变化可被识别。

6、稳定性研究

6.1货架有效期

参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则2022年修订版》开展灭菌后、预期储存条件及有效期内传感器性能稳定性的研究。可通过加速老化试验和/或实时老化试验相结合的方式验证有效期，推荐采用实时老化试验。应至少评估三批传感器。应明确每个测试点所需的传感器数量及性能评估的方法。

开展无菌初包装研究，说明在有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。可通过染色、密封强度、气泡试验、目测完整性试验、微生物屏障试验等验证包装完整性。

6.2使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展使用期限研究。

对于CGMS除传感器外的其他部分，若为有限次重复使用，应当开展使用次数验证依据。证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

6.3运输稳定性

参考GB /T 14710《医用电器环境要求及试验方法》、ASTM D 4169-16《运输包装件性能测试规范》等标准，开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

7.软件研究

非辅助型CGMS，软件安全级别为严重级别。辅助型CGMS，软件安全级别为中等级别。软件研究需按照《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（如适用）《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（如适用）的要求开展研究。

软件组成及功能（如适用）应区分客户端、服务器端分别进行依据。

8、其他研究

研究应明确评价指标、接受标准、测试方法（样本量及制定依据、测试设备、测试步骤等）、数据分析方法、测试结果、测试结论。

8.1开展持续葡萄糖传感器葡萄糖限制膜性能研究。分别测试酶电极（未涂葡萄糖限制膜）和涂膜后的传感器（在酶电极上加涂了葡萄糖限制膜）在葡萄糖溶液中的电流响应，并计算其线性相关系数和灵敏度，根据酶电极与传感器在不同浓度葡萄糖溶液得出相应的响应电流值，做响应曲线图，对比酶电极和涂膜后传感器的响应范围。

8.2开展过氧化氢反向渗透可能性研究。开展氧气响应的研究。

8.3开展氢离子积聚导致组织液pH值变化对传感器性能影响的研究，包括线性、稳定性、pH值变化验证。线性观察在高浓度的葡萄糖体系下传感器相应的变化；稳定性试验宜在较高浓度葡萄糖体系中进行使用期限的稳定性测试，观察传感器性能变化；pH值变化验证观察测试前后测试体系中的pH值。

8.4开展传感器在声称的佩戴天数中有无异体蛋白脱落带来免疫源问题的研究，可以对已上市产品的免疫源性安全性进行评价。

8.5在制造过程中，应开展批内差异及批间差异研究，应开展确保传感器性能在制造工艺中的一致性研究或经品质检验方法从而达到产品性能一致性的研究。

8.6开展传感器校准或者是工厂校准控制的研究。相关研究内容包括不限于：

8.6.1传感器灵敏度一致性研究，即经工厂校准的传感器灵敏度应保持一致或保持同一规律变化；

8.6.2多批次传感器体内外灵敏度相关性的研究，可根据体外灵敏度准确预测体内灵敏度；

8.6.3在使用期间保持传感器灵敏度的研究；

8.6.4在货架寿命期间，保持灵敏度的研究。

8.6.5.其他研究，如算法验证及算法优化过程中开展的以临床性能（平均绝对相对差（MARD）、与参考值的20/20%一致率、共识误差栅格分析、Clarke误差栅格分析等）为评价指标的体内研究。

8.7应开展无线传输有效性的研究。研究内容包括：

8.7.1基于风险的验证和确认方法。

8.7.2无线服务质量研究。开展无线传输数据完整性，包括延迟和吞吐量、检测、纠正及损坏控制和/或预防等的研究。

8.7.3无线共存研究，提供丢失连接、无法建立连接或服务降级可能产生的后果，检测方法及控制措施研究。

8.7.4特定已知环境中预期的电磁干扰相关来源及来自医疗器械和其他射频频段用户的同频和临频干扰，检测方法及控制措施研究。

8.7.5安全性措施（如身份验证及无线加密）及验证方法及结果。

8.7.6无线技术的电磁兼容性。

8.7.7明确无线通信符合无线电管理规定。

8.8应用纳米材料的产品应按照《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》开展相关研究。

8.9开展柔性传感电极弯曲疲劳或断裂研究。

根据产品原理和设计差异，以上研究如不适用于产品，应明确不适用的合理理由。