近日消息,三诺生物传感股份有限公司(以下简称“三诺生物”,股票代码:300298)申报的“持续葡萄糖监测系统(型号:i3、H3、I3、h3)”成功获NMPA批准上市,注册证编号:国械注准20233070435。
公开资料获悉,此次获批上市的持续葡萄糖监测系统采用第三代直接电子转移技术,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点,由传感器套件(iCGM-S3)、发射器套件(iCGM-T3或iCGM-t3)、应用程序(iCGM-APP(发布版本:Android版为01.03,iOS版为01.02)或iCGM- APP Pro(发布版本01.01))组成。
据悉,该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势,若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值,产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用,i3及I3型号在家庭环境使用,使用时间最长15天;H3及h3型号在医疗机构中使用,使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。