本文主要介绍了深圳硅基传感科技有限公司研发的创新医疗器械“持续葡萄糖监测系统”的临床前研发实验。

一、持续葡萄糖监测系统的产品结构及组成

该产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统 软件（发布版本 01）组成。其中传感器套装包括传感器组件包 （含传感电极组件和导引针）和敷贴器（含发射器和发射器背 胶），读取器套装包含读取器、AC/DC 适配器和充电线。

二、持续葡萄糖监测系统的产品适用范围

 该产品用于糖尿病成年患者（≥18 岁）的组织间液葡萄糖 水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供 用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户 使用，不需要用户进行校准，使用时间最长 14 天。产品测量结 果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

三、持续葡萄糖监测系统的型号/规格

GS1

四、持续葡萄糖监测系统的工作原理

 该产品通过传感器上的传感电极介入皮下组织间液层，组织间液的葡萄糖通过浓差扩散透过传感器的限制扩散膜层与电 极传感层接触，发生电化学反应释放电子，电子的定向移动形成电流。发射器为电化学反应提供适宜的工作电势，并采集反应生成的电流信号对其进行放大、滤波然后转换为数字信号， 通过蓝牙无线通信的方式将数字信号传输至读取器或已安装持续葡萄糖监测系统软件的移动计算终端，最后经算法处理转换为葡萄糖浓度值，实现组织间液葡萄糖浓度值的连续或定期监测。

五、持续葡萄糖监测系统的产品性能研究

该产品性能指标包括传感器性能（线性、重复性、响应时间、 稳定性、温度响应、传感器的抗干扰性和启动时间）、传感器机械要求，传感器组件（无菌、细菌内毒素）、传感器与发射器的连接，传感器物理设计，发射器与读取器性能。传感电极化学性能、导引针化学性能、操控性、软件功能、提示功能、电气安全、 环境试验、网络安全、电磁兼容等要求。 硅基传感提交了传感器葡萄糖限制膜对葡萄糖浓度的控制原理、过氧化氢反向渗透可能性、氢离子积聚导致组织液 pH 值变化可能性、免疫源性安全性评价、批内及批间差异一致性、传感器免校准、抗干扰性、氧气响应、传感器启动时间和产品性能稳定性等研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、持续葡萄糖监测系统的生物相容性研究

该产品所含传感电极由于多次使用与皮下组织持久接触， 连接座和发射器背胶由于重复/连续使用与皮肤持久接触，导引针与血路间接短期接触。 硅基传感按照 GB/T 16886.1-2011 标准附录表 A.1 进行判定并 通过生物学试验的方式进行评价。试验结果满足生物学评价标准的要求，生物相容性风险可接受。

七、持续葡萄糖监测系统的灭菌研究

该产品所含传感器组件包为无菌部件，采用电子束辐照灭菌。硅基传感提供了灭菌过程确认报告，证实无菌保证水平（SAL） 为 10-6。

八、持续葡萄糖监测系统的产品有效期和包装研究

 该产品所含传感器组件包的货架有效期为 12 个月，通过实时老化试验确定。传感器的使用期限为 14 天。读取器的使用期限为 3 年，软件使用期限为 5 年。硅基传感通过可靠性分析、加速老化试验等方式确定产品使用期限。 硅基传感对非无菌组件的包装材料和包装方式进行了规定， 通过温湿度预处理、压力测试、随机振动试验、跌落试验等方式， 验证了包装的完整性。

九、持续葡萄糖监测系统的软件研究

该产品包含 3 个软件组件，软件安全性级别均为 B 级，发布版本均为 01，发射器软件完整版本为 01.00.00，读取器软件完整版本为 01.00.00，持续葡萄糖监测系统软件完整版本为 01.01.00.00。 硅基传感提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。硅基传感提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全事件应急响应预案。硅基传感提交了移动医疗描述文档、云计算服务商基本信息及云服务提供商出具的安全等级评测报告和相关协议文件。

十、持续葡萄糖监测系统的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准要求： GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 GB 9706.15-2008 《医用电气设备第 1-1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求》 YY 0505-2012 《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 硅基传感提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。