整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：注射器/容器的安装检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

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检测项：2类动态输液泵精确度测试检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

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中粮生化能源（肇东）有限公司质检中心

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检测项：透明度检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000 工业用氢氧化钠 GB 209-2006

检测项：砷(As)的质量分数检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000 工业用氢氧化钠 GB 209-2006

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广东省微生物分析检测中心

检测项：溞类急性毒性试验(溞类急性活动抑制试验) 检测样品：化学品/化工产品/生物及制剂标准：水质.用单细胞绿藻类进行的淡水藻类生长抑制性试验,ISO 8692:2012

检测项：枯草芽孢杆菌检测样品：生物制品（微生态制剂、环境菌剂等）标准：饲用微生物制剂中枯草芽孢杆菌的检测, GB/T 26428-2010

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北京新世纪检验认证有限公司

检测项：装配精度与整形要求检测样品：标准：

检测项：装配精度与整形要求检测样品：机动车驾驶员专用眼镜标准：机动车驾驶员专用眼镜QB2659-2004

检测项：浪涌(冲击) 检测样品：测量、控制和实验室用的电设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1:2012 EN 61326-1:2006

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广州市穗泉水质检测有限公司

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：硝酸酯型十六烷值改进剂检测样品：煤标准：车用柴油 GB 19147-2009

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检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

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检测项：阻聚剂（MEHQ）检测样品：丙烯腈（工业用）标准：工业用丙烯腈中对羟基苯甲醚含量的测定分光光度法 GB/T 7717.15-1994（2004）

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

检测项：**全部参数检测样品：煤矿井下用聚乙烯管材标准：水泥锚杆卷式锚固剂MT219-2002

检测项：**全部参数检测样品：锚固剂标准：树脂锚杆第1部分：锚固剂MT146.1-2011

检测项：*全部参数检测样品：锚固剂标准：树脂锚杆第2部分金属杆体及其附件MT146.2-2011

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嘉兴市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：背提包标准：《背提包》QB/T 1333-2010

检测项：部分参数检测样品：背提包标准：《背提包》QB/T 1333-2010

检测项：部分参数检测样品：亚麻床上用品标准：《亚麻床上用品》FZ/T 34003-2011

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上海市机械制造工艺研究所有限公司铸锻热检测中心

检测项：水分、挥发分、灰分、固定碳检测样品：铸造用石墨、焦炭、煤、增碳剂标准：《石墨化学分析方法》GB/T 3521-2008

检测项：氧化钠含量、二氧化硅含量、模数检测样品：铸造用水玻璃标准：《工业硅酸钠》GB/T 4209-2008

检测项：二氧化硅检测样品：铸造用硅砂、混合料标准：《铸造用硅砂化学分析方法》GB/T 7143-2010

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胶原蛋白植入剂

简介

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

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