整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：艾氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008 第2部分：蔬菜和水果中有机氯类、拟除虫菊酯类农药多残留的测定

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

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检测项：碳酸钠（以Na2CO3计）的质量分数检测样品：硫酸铵标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：氢氧化钠（以NaOH计）的质量分数检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：氨基酸态氮检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

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检测项：氯酸钠检测样品：液氨标准：工业用氢氧化钠氯酸钠含量的测定邻-联甲苯胺分光光度法 GB/T 11200.1-2006

检测项：氢氧化钠检测样品：氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：碳芳香度指数（CCAI）检测样品：石油产品（汽油、柴油、燃料油、石脑油、润滑油）标准：石油产品燃料(F类) 船用燃料油规格 ISO 8217: 2012(E)

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检测项：碳酸钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业氢氧化钠中氢氧化钠、碳酸钠的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：氢氧化钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业氢氧化钠中氢氧化钠、碳酸钠的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：总碱量、氯化物、铁、硫酸盐、水不溶物、烧失量、堆积密度、粒度检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

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检测项：含量检测样品：工业氢氧化钠和碳酸钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T4348.1-2000

检测项：主要成分检测样品：有机溶剂、有机清洗剂、有机处理剂、有机光亮剂、有机稀释剂、有机脱模剂、有机涂料、有机胶黏剂、表面活性剂、汽油标准：质谱分析方法通则 GB/T6041-2002

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检测项：碳酸钠检测样品：工业药剂标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1－2000

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检测项：碳酸钠检测样品：高压线路用瓷或玻璃绝缘子串元件标准：工业氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定－容量法 DL 425.5-1991

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检测项：燃汽轮机驱动装置振动烈度检测样品：电站汽轮机组标准：在非旋转部件上测量和评价机器的机械振动-第4部分 GB/T6075.4-2001

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检测项：氢氧化钠、碳酸钠检测样品：氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：氯化钠检测样品：氟化铝标准：工业用氢氧化钠氯化钠含量的测定汞量法 GB/T 4348.2-2002

检测项：灰分检测样品：预焙阳极标准：铝用炭素材料检测方法第19部分: 灰分含量的测定 YS/T 63.19-2012

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检测项：碳酸钠检测样品：漂白粉（次氯酸钙）标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T4348.1-2013

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检测项：氢氧化钠和碳酸钠含量检测样品：工业甲醇标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：阻聚剂检测样品：标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定标准试验方法 ASTM D 4590-09

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：分析乙二醇和丙二醇的试验方法 ASTM E202-2012 (条款18-20)

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