整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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云南电力试验研究院（集团）有限公司电力研究院

检测项：碳酸钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定-容量法DL/T425.5-1991(2005)

检测项：浓度检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定-容量法DL/T425.5-1991(2005)

检测项：理化性能检测样品：火力发电厂循环冷却水用阻垢缓蚀剂标准：火力发电厂循环冷却水用阻垢缓蚀剂DL/T806-2013

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内蒙古大唐国际再生资源开发有限公司质量保证部

检测项：碳酸钠检测样品：电极糊标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：氧化镁检测样品：液碱标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T4348.1-2000

检测项：氢氧化钠检测样品：液碱标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T4348.1-2000

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部参数检测样品：带电作业工具及安全工器具标准：GB 13398-2008 带电作业用空心绝缘管、泡沫填充绝缘管和实心绝缘棒 IEC 60855:1985

检测项：全部参数检测样品：带电作业工具及安全工器具标准：带电作业用空心绝缘管、泡沫填充绝缘管和实心绝缘棒 GB 13398-2008 IEC 60855:1985

检测项：全部参数检测样品：电气设备标准：DL 779-2001 带电作业用绝缘绳索类工具

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上海可泰检验有限公司上海试验中心

检测项：部分参数检测样品：睡衣套标准：FZ/T 81001-2007 睡衣套

检测项：部分参数检测样品：男西服、大衣标准：GB/T 2664-2009 男西服、大衣

检测项：部分参数检测样品：衬衫标准：GB/T 2660-2008 衬衫

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析方法第4部分：蛋白质类纤维与其他纤维混纺（运用次氯酸钠） ISO 1833-4：2006

检测项：定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析方法第4部分：蛋白质类纤维与其他纤维混纺（运用次氯酸钠） ISO 1833-4：2006

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》 (2007)4.4

检测项：真菌杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（2007）4.4

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》 (2007)4.4

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优力胜邦质量检测（上海）有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：消费品安全标准规范-玩具安全 ASTM F 963-11 条款 4.27 填充玩具和豆袋类玩具， 4.28 婴儿推车和童车玩具， 4.30 玩具枪的标识， 4.31 气球， 4.32 具有接近球形末端的某些玩具， 4.33 弹子， 4.34 球， 4.3

检测项：部分项目检测样品：餐具标准：桌用非金属手柄类餐刀的规范要求 BS 5577:1999

检测项：部分项目检测样品：餐具标准：桌用非金属手柄类餐刀的规范要求 BS 5577:1999

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鹤山利奥计量检测服务有限公司

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具标准：4.23摇铃, 4.24挤压玩具, 4.27填充类玩具, 4.31气球, 4.32帶球形末端的某些玩具 4.33 弹球, 4.34球, 4.35绒球, 4.38磁体, 4.39下鄂可陷入的手柄和方向盘, 8.5正常使用, 8.6滥用测试, 8.7.1跌落测

检测项：苯胺类检测样品：污水标准：水质总磷的测定钼酸铵分光亮度法, GB 11893-1989

检测项：苯胺类检测样品：污水标准：水污染物排放限值, DB44/26-2001

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立德国际公证香港有限公司

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具标准：4.27 填充玩具和豆袋类玩具， 4.28 婴儿推车和童车玩具， 4.30 玩具枪的标识， 4.31 气球， 4.32 具有接近球形末端的某些玩具， 4.33 弹子， 4.34 球， 4.35 丝球， 4.36 半球形物品， 4.37 弹性绳系着的溜溜球，

检测项：填充材料清洁度检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963–08 （2008.12.1）

检测项：填充材料清洁度检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963–11 （2011.12.1）

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：封口剂检测样品：摩托车用铅酸蓄电池标准：《摩托车用铅酸蓄电池》 GB/T 23638-2009

检测项：封口剂检测样品：摩托车用铅酸蓄电池标准：《摩托车用铅酸蓄电池》 GB/T 23638-2009

检测项：硫检测样品：氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

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胶原蛋白植入剂

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