无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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宜昌市产品质量监督检验所

检测项：无釉砖耐磨深度检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第6部分:无釉砖耐磨深度的测定GB/T 3810.6-2006

检测项：无釉砖耐污染性检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第14部分:耐污染性的测定GB/T 3810.14-2006

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：全部参数检测样品：无臭氧石英玻璃管标准：《无臭氧石英玻璃管》 JC/T 426-1998

检测项：无杂质，无虫害，无污染检测样品：小麦粉标准：挂面 LS/T 3212-1992

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：调味料标准：酿造酱油 GB 18186-2000

机构所在地：江苏省连云港市更多相关信息>>

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烽火通信科技股份有限公司光纤光缆检测实验室

检测项：炭黑含量检测样品：光缆护套用低烟无卤阻燃材料标准：《光缆护套用低烟无卤阻燃材料特性》 YD/T 1113-2001

检测项：体积电阻率检测样品：光缆护套用低烟无卤阻燃材料标准：《光缆护套用低烟无卤阻燃材料特性》 YD/T 1113-2001

检测项：炭黑分散度检测样品：光缆护套用低烟无卤阻燃材料标准：《光缆护套用低烟无卤阻燃材料特性》 YD/T 1113-2001

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天津银龙预应力材料股份有限公司理化检测中心

检测项：最大力检测样品：无粘结预应力钢绞线标准：无粘结预应力钢绞线 JG161-2004

检测项：最大力总伸长率检测样品：无粘结预应力钢绞线标准：无粘结预应力钢绞线 JG161-2004

检测项：应力松弛检测样品：无粘结预应力钢绞线标准：无粘结预应力钢绞线 JG161-2004

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柳州市产品质量检验所

检测项：部分参数检测样品：无粘结预应力钢绞线标准：无粘结预应力钢绞线 JG 161-2004

检测项：部分参数检测样品：无粘结预应力钢绞线标准：无粘结预应力钢绞线 JG 161-2004

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山东核电设备制造有限公司检测中心

检测项：无塑性转变温度(NDT) 检测样品：金属及金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法GB/T 6803-2008

检测项：无塑性转变温度(NDT) 检测样品：金属及金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法ASTM E208-2006(2012)

检测项：无塑性转变温度(NDT) 检测样品：金属及金属制品标准：焊缝及熔敷金属拉伸试验方法 GB/T 2652-2008

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：无氧铜板和带标准：无氧铜板和带 GB/T 14594-2005

检测项：含氧量金相检测样品：铝及铝合金标准：无氧铜含氧量金相检验方法 YS/T 335-2009

检测项：氧化膜封孔质量检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金阳极氧化氧化膜封孔质量的评定方法第1部分:无硝酸预浸的磷铬酸法 GB/T 8753.1-2005

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可口可乐饮料（上海）有限公司亚太技术中心

检测项：愈创木酚（酸土脂环氧孢杆菌代谢物）检测样品：食用蔗糖/高果糖/糖浆溶液标准：愈创木酚的测定 TP08-WI-04.13

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深圳市联创科技集团有限公司实验室

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

检测项：电动器具启动检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

检测项：输入功率和电流检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

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天津汽车检测中心

检测项：*排放污染物检测样品：汽车标准：GSO 1682/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第2部分：一氧化碳 GSO 1683/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第3部分：蒸发污染物 GSO 1684/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第4部分：曲轴箱污染物 GS

检测项：*排放污染物检测样品：汽车标准：GSO 1682/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第2部分：一氧化碳 GSO 1683/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第3部分：蒸发污染物 GSO 1684/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第4部分：曲轴箱污染物 GS

检测项：*排放污染物检测样品：汽车标准：GSO 1682/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第2部分：一氧化碳 GSO 1683/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第3部分：蒸发污染物 GSO 1684/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第4部分：曲轴箱污染物 GS

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