无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：全部参数检测样品：开槽无头轴位螺钉标准：开槽无头轴位螺钉 GB/T 831-1988

检测项：全部参数检测样品：无头铆钉标准：无头铆钉GB/T 1016-1986

检测项：全部参数检测样品：储能焊用无头焊钉标准：储能焊用无头焊钉GB/T10432.3-2010

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福建省浆纸质量监督检验站

检测项：部分项目检测样品：无碳复写纸标准：无碳复写纸 GB/T 16797-2008

检测项：部分项目检测样品：无碳复写纸标准：无碳复写纸 GB/T 16797-2008

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：密封性能检测样品：聚酯（PET）无汽饮料瓶标准：聚酯（PET）无汽饮料瓶 QB 2357-1998

检测项：紧度检测样品：无碳复写纸标准：无碳复写纸 GB/T 16797-2008

检测项：亮度检测样品：无碳复写纸标准：无碳复写纸 GB/T 16797-2008

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招商局重庆交通科研设计院有限公司重庆公路工程检测中心

检测项：摩擦力检测样品：无粘结钢绞线斜拉索标准：《无粘结钢绞线斜拉索技术条件》JT/T 771-2009

检测项：静摩擦系数检测样品：无粘结钢绞线斜拉索标准：《无粘结钢绞线斜拉索技术条件》JT/T 771-2009

检测项：滑移隔振性能检测样品：无粘结钢绞线斜拉索标准：《无粘结钢绞线斜拉索技术条件》JT/T 771-2009

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：性能检测样品：吉比特无源光纤接入设备（GPON）标准：ITU-T G.984 G比特级无源光网络规范

检测项：ATM光接口特性检测样品：ATM无源光纤接入设备标准：YD/T 1250-2003接入网测试方法——基于ATM的无源光网络（A-PON）YD/T 1090-2000接入网技术要求——基于ATM的无源光网络（A-PON）

检测项：SNI接口特性检测样品：基于以太网方式的无源光网络（EPON）标准：YD/T 1809-2008接入网设备测试方法——以太网无源光网络（EPON）系统互通性 YD/T 2274-2011 接入网技术要求——10Gbit/s以太网无源光网络（10G-EPON）

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宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心

检测项：无塑性转变温度(NDT温度) 检测样品：金属和金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法 GB/T 6803-2008

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宝山钢铁股份有限公司检化验中心

检测项：无塑性转变温度检测样品：金属材料标准：《铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法》 GB/T 6803-2008

检测项：无塑性转变温度检测样品：金属材料标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法 GB/T 6803-2008

检测项：无塑性转变温度检测样品：金属材料标准：《铁素体钢落锤撕裂标准试验方法》 ASTM E436-03(2008)

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检测项：全部参数* 检测样品：聚酯(PET)无汽饮料瓶标准：聚酯(PET)无汽饮料瓶QB2357-1998

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台州市质量技术监督检测研究院

检测项：部分参数检测样品：聚酯无汽饮料瓶标准：《聚酯（PET）无汽饮料瓶》 QB2357-1998

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检测项：部分参数检测样品：无粘结预应力钢绞线标准：《无粘结预应力钢绞线》 JG 161-2004

检测项：全部参数检测样品：预应力混凝土用无涂层七根钢绞线标准：《预应力混凝土用无涂层七根钢绞线》ASTM A416/A416M-12a

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