无创神经调节治疗技术检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：无滴性能检测样品：塑料薄膜、袋、片标准：塑料无滴薄膜无滴性能试验方法 GB/T 19603-2004

检测项：全部参数检测样品：聚酯(PET )无汽饮料瓶标准：聚酯(PET )无汽饮料瓶 QB/T 2357-1998

检测项：全部参数检测样品：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材标准：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材GB/T 20221-2006

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吴江市产品质量监督检验所

检测项：检测样品：标准：

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江苏大丰海港检验检测中心有限公司

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检测项：取样检测样品：造纸木片标准：造纸木片 GB/T7909-1999

检测项：水分检测样品：标准：造纸木片 GB/T7909-1999

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温州市计量技术研究院

检测项：机械调节器检测样品：模拟式电流表、电压表和电阻表标准：直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第1部分:定义和通用要求GB/T 7676.1-1998、直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第2部分:电流表和电压表的特殊要求GB/T 7676.2-1998、直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第6部分:电阻表(阻抗

检测项：静压差检测样品：机械产品标准：产品几何技术规范（GPS）光滑工件尺寸的检验GB/T 3177-2009 产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定GB/T 1958-2004产品几何技术规范(GPS)几何公差_形状、方向、位置和跳动公差标注 GB/T 1182-2008

检测项：洁净度检测样品：机械产品标准：产品几何技术规范（GPS）光滑工件尺寸的检验GB/T 3177-2009 产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定GB/T 1958-2004产品几何技术规范(GPS)几何公差_形状、方向、位置和跳动公差标注 GB/T 1182-2008

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索恩照明（广州）有限公司检测实验室

检测项：灯具的分类检测样品：嵌入式灯具标准：GB 7000.202-2008 灯具第2-2部分:特殊要求嵌入式灯具

检测项：标记检测样品：嵌入式灯具标准：GB 7000.202-2008 灯具第2-2部分:特殊要求嵌入式灯具

检测项：结构检测样品：嵌入式灯具标准：GB 7000.202-2008 灯具第2-2部分:特殊要求嵌入式灯具

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部项目检测样品：继电器（时间继电器、有或无继电器、量度继电器、输电线路保护装置及设备保护装置等）标准：DL/T 478-2010 继电保护和安全自动装置通用技术条件

检测项：全部项目检测样品：继电器（时间继电器、有或无继电器、量度继电器、输电线路保护装置及设备保护装置等）标准：JB/T 9568-2000 电力系统继电器、保护及自动装置通用技术条件

检测项：部分项目检测样品：继电器（时间继电器、有或无继电器、量度继电器、输电线路保护装置及设备保护装置等）标准：GB/T 15145-2008 输电线路保护装置通用技术条件

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襄阳达安汽车检测中心

检测项：57.4 IV型试验检测样品：汽车标准：GSO 1683/2003机动车辆——无铅汽油机气体污染物排放限制值——第三部分：燃油系统碳氢蒸发物检测（封闭法测试） HJ/T 390-2007《环境保护产品技术要求汽油车燃油蒸发污染物控制系统(装置)》

检测项：污染物排放检测样品：汽车标准：GSO 1680/2003机动车辆——无铅汽油机气体污染物排放限制值

检测项：57.1 I型试验检测样品：汽车标准：GSO 1681/2003机动车辆——无铅汽油机气体污染物排放限制值——第一部分：冷启动尾气排放检测

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湖州出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：可溶性汞检测样品：人造板及其制品标准：室内装饰装修材料木家具中有害物质限量GB 18584-2001 色漆和清漆“可溶性”金属含量的测定第七部分色漆的颜料部分和水可稀释的液体部分量的测定火焰原子吸收法的汞含量测定无火焰

检测项：附件拉力检测样品：纱线标准：《儿童服装安全技术规范》SN/T1522-2005

检测项：全参数检测样品：纱线标准：《国家纺织产品基本安全技术规范》 GB 18401-2010

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北京雷电防护装置测试中心

检测项：无螺钉接线端子（拉力试验）检测样品：雷电防护装置标准：GB18802.1-2011低压配电系统的电涌保护器第1部分：性能要求和试验方法； QX10.1-2002 电涌保护器第1部分：性能要求和试验方法； IEC61643-11-2011低压浪涌保护装置第11部分:接到低压配电系统的浪涌

检测项：高温试验检测样品：标准：

检测项：低温试验检测样品：标准：

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惠州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分项目检测样品：灯具标准：灯具第1部分：一般要求与试验 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008

检测项：部分项目检测样品：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求 GB/T5023.1-2008 IEC60227-1:2007 第2部分：试验方法 GB/T5023.2-2008 IEC60227-2:2003 第3部分：固定布线用无护套电缆 GB

检测项：外观检测样品：纸箱标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003 条款4.2及附录B

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睡眠呼吸暂停治疗设备

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

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