机械心脏瓣膜检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：10 操作板和安装在机械上的控制器件检测样品：机械电气设备标准：机械电气安全机械电气设备第1部分通用技术条件 GB 5226.1-2008 IEC 60204-1：2005+A1:2008、 EN 60204-1:2006+A1:2009

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：对心脏除颤器放电效应的防护检测样品：心电图机标准：《医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求》 IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993

检测项：在有心脏起搏器的情况下使用检测样品：记录和分析型单道和多道心电图机标准：《医用电气设备.第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机的基本性能和安全专用要求》 IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003

检测项：机械强度检测样品：信息技术设备标准：《信息技术设备，安全性：一般要求》

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福建省机械科学研究院机电产品检测中心

检测项：*部分参数检测样品：榨油机械标准：GB 10396-2006农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形总则

检测项：*全部参数检测样品：种植机械标准：GB 10396-2006 农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形总则

检测项：*全部参数检测样品：种植机械标准：GB 10395.9-2006农林拖拉机和机械安全技术要求第9部分:播种、栽种和施肥机械

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：爬电距离和电气间隙检测样品：机械安全机械电气设备通用技术条件标准：机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB 5226.1-2008

检测项：一般检查检测样品：机械安全机械电气设备通用技术条件标准：机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB 5226.1-2008

检测项：保护连接电路的连续性检测样品：机械安全机械电气设备通用技术条件标准：机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB 5226.1-2008

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东北林业大学木工机械检验实验室

检测项：有切削刀具的机械设备检测样品：人造板机械类（参数）标准：GB/T18514-2001人造板机械安全通则

检测项：有压力及热力系统的机械设备检测样品：人造板机械类（参数）标准：GB/T18514-2001人造板机械安全通则

检测项：涉及粉尘及易燃、有害物质的机械设备检测样品：人造板机械类（参数）标准：GB/T18514-2001人造板机械安全通则

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上海交通大学电梯检测中心/上海交通大学起重输送机械检测中心

检测项：机械设备检测检测样品：机械式停车设备标准：GB17907-1999机械式停车设备通用安全要求

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检测项：稳定性试验检测样品：机械式停车设备标准：GB17907-1999机械式停车设备通用安全要求

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：机械性能检测样品：自攻螺钉机械性能标准：《自攻螺钉机械性能》ISO 2702：2011 《紧固件机械性能自攻螺钉》 GB/T3098.5-2000

检测项：机械性能检测样品：自钻自攻螺钉机械性能标准：《自钻自攻螺钉机械性能》 ISO 10666：1999 《紧固件机械性能自钻自攻螺钉》GB/T3098.11-2002

检测项：机械性能检测样品：自攻螺钉机械性能标准：《自攻螺钉机械性能》ISO 2702：2011 《紧固件机械性能自攻螺钉》 GB/T3098.5-2000

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江苏省机械研究设计院有限责任公司机械检测中心

检测项：装配质量检测样品：运输机械用减速器标准：JB/T9002-1999《运输机械用减速器》

检测项：脱碳试验检测样品：标准：

检测项：机械阻力矩检测样品：全液压转向器摆线转阀式开心无反应型标准：JB/T5120-2010《全液压转向器摆线转阀式开心无反应型》

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农业部南京农业机械化研究所植保与清洗机械检验实验室

检测项：全部项目检测样品：机动喷雾机喷射部件标准：GB/T5395-2008 林业机械便携式动力机械振动测定规范手把振动 GB/T5390-2008 林业机械便携式动力机械噪声测定规范工程法 LY/T 1619-2004园林机械便携式动力绿篱修

检测项：全部项目检测样品：背负式喷雾（粉）机标准：ISO 4254-6:2009 农林机械安全第6部分：喷雾机和液体肥料施肥机

检测项：全部项目检测样品：割灌机标准：ISO 28139-2009农林机械背负式喷雾机安全要求

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广州环宇标准及检测技术有限公司

检测项：机械/物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大玩具安全要求（SOR/2011-17） 3.概要-官方语言； 4.包装-软塑料袋； 7.机械危险-小部件； 8.机械危险-金属边缘； 9.机械危险-金属尖端； 10.机械危险-塑料边缘； 11.机械危险-木制部件； 12.机械危险-

检测项：机械/物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第一部分：物理和机械性能 ISO 8124-1:2012

检测项：机械/物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：澳洲/新西兰玩具安全第一部分：物理机械性能 AS/NZS ISO 8124-1:2013

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烟台市产品质量监督检验所

东北林业大学木工机械检验实验室

上海交通大学电梯检测中心/上海交通大学起重输送机械检测中心

杭州市质量技术监督检测院

江苏省机械研究设计院有限责任公司机械检测中心

农业部南京农业机械化研究所植保与清洗机械检验实验室

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