产品名称：医用透明质酸钠敷贴

注册人名称：江苏忠盛医疗科技有限公司

主要组成成分：医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠、卡波姆、1,2-戊二醇、非织造布及纯化水组成，经铝箔袋封装而成。产品以非无菌形式提供，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：江苏海智生物医药有限公司，医用透明质酸钠敷料，苏械注准20232140767。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。