近日，江苏药监局批准了江苏弘生生物工程有限公司研发的无菌护脐贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：无菌护脐贴

注册人名称：江苏弘生生物工程有限公司

主要组成成分：无菌护脐贴产品由聚氨酯薄膜（PU膜）、胶粘层、无纺布吸水垫、高型纸组成。其中胶粘层为医用压敏胶，高型纸由格拉辛纸组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于婴儿肚脐口创口的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：
1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：浙江隆泰医疗科技有限公司，婴儿护脐贴，浙械注准20222140482。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于婴儿肚脐口创口的护理。
（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的婴儿护脐贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。