治疗水平电离室剂量计检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

搜索条件所在地区: 所属类别:

阻燃等级UL 94

阻燃等级：可燃性UL94等级是应用最广泛的塑料材料可燃性能标准。它用来评价材料在被点燃后熄灭的能力。根据燃烧速度、燃烧时间、抗滴能力以及滴珠是否燃烧可有多种评判方法。塑料...

检测机构：SGS通标标准技术服务有限公司材料实验室更多相关信息>>

我要咨询联系我们
污染场地评估

场地环境评价和土壤测试通常在以下情况发生： – 收购与并购活动 – 场地用途发生变更 – 场地用途发生变更 – 定...

检测机构：中检集团理化检测有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
放射卫生检测（x射线治疗机）

1、检测项目：医用电子加速器防护性能 2、认证资质：CMA 3、检测标准：医用电子加速器卫生防护标准GBZ126-2011 医用电子加速器性能和实验方法GB15123...

检测机构：四川以勒科技有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
水平夹持试验

一般是模拟产品在搬运过程中机械夹抱环节对包装件的影响，考察产品在承受一定次数的水平方向挤压压力下对产品的保护性能。

检测机构：深圳一通检测技术有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
医用激光仪器设备中ME设备的结构的检测

检测项：ME设备的结构检测样品：医用激光仪器设备标准：医用电气设备第2-22部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-22:2013 201.15

检测机构：医疗器械检测研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
医用激光仪器设备中ME系统的检测

检测项：ME系统检测样品：医用激光仪器设备标准：医用电气设备第2-22部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2019 201.16

检测机构：医药医疗器械检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
无线通信设备中射频暴露评估的检测

检测项：射频暴露评估检测样品：无线通信设备标准：射频场-最大暴露水平(3kHz~300GHz) NZS 2772.1:1999+A1:1999 7

检测机构：国家电子电器产品检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
保健食品（功能）中有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平的检测

检测项：有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平检测样品：保健食品（功能）标准：/ 保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）第二部分功能学检验方法十九

检测机构：中国检验检疫科学研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
食品链环境表面中肠杆菌科的检测

检测项：肠杆菌科检测样品：食品链环境表面标准：ISO21528-2:2017 食物链的微生物学--肠杆菌科检测和计数的水平方法--第2部分:菌落计数技术

检测机构：中国检验检疫科学研究院综合检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
运输包装件中可控水平冲击的检测

检测项：可控水平冲击检测样品：运输包装件标准：GB/T4857.15-20175 包装运输包装件可控水平冲击试验方法

检测机构：国家材料分析检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们