近日，江苏药监局批准了道博医疗科技（苏州）有限公司研发的睡眠无创呼吸机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：睡眠无创呼吸机

注册人名称：道博医疗科技（苏州）有限公司

主要组成成分：本产品由主机、加湿水罐和电源适配器(包含电源软电线)、管路转接头组成。

适用范围/预期用途：本产品适用于在家庭和医院环境中对有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成人患者提供无创通气支持。加湿器用于在适用呼吸机治疗时湿化患者吸入的空气。本产品不用于生命支持。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：双水平无创呼吸机，注册证编号：苏械注准20202081403

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品内部含有风机、控制电路、传感器、加湿器和管路转换头。根据预先选定的工作模式，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，输出气流可经加湿器进行湿化后，通过管路与面罩施加到病人的上呼吸道。开关电源为整个系统供电，主控单元控制(风机)输出工作压力，并通过对流量、压力等参数的采集，来调节工作压力的输出状态。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 和YY 9706.111-2021等标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021等标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。