生物类似药检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

简介

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

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收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：卫生部药政管理局《新药（西药）临床前研究指导原则》(1993)微生物回复突变试验

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：卫生部药政管理局《新药（西药）临床前研究指导原则》(1993)微生物回复突变试验

检测项：粗纤维检测样品：食品与保健食品标准：植物类食品中的粗纤维的测定GB/T5009.10-2003

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：生物样品定量分析检测检测样品：生物样品标准：化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（2005，H GPT5-1）八附录：生物样品分析方法的基本要求； 2010年版《中国药典》二部附录XIX A 附录194

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

检测项：微生物鉴定和药敏分析检测样品：生物样品标准：临床微生物检验标准化操作 2010年第二版，上海科技全国临床检验操作规范 2006年第三版中华人民共和国卫生部

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：每揿（吸、喷）主药含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 美国药典第35版附录<601>

检测项：升压素生物测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅻ A

检测项：肝素生物测定法检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅻ D

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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辽宁中医药大学附属第二医院临床药理实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》，2010年版，二部附录ⅪⅩB，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

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华中科技大学同济医学院附属协和医院临床药理研究室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》，2010年版，二部附录ⅪⅩB，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：不挥发物检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004

检测项：不挥发物检测样品：药用合成聚异戊二烯垫片标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB00302004

检测项：穿刺力检测样品：药用合成聚异戊二烯垫片标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）药用合成聚异戊二烯垫片 YBB00232004

机构所在地：山东省淄博市更多相关信息>>

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北京迈康斯德医药技术有限公司

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床、非临床试验生物样本标准：《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》，编号：【H】GPT5-1，2005年3月

检测项：检测样品：标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床、非临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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湖南泰格湘雅药物研究有限公司分析测试中心

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》，2010年版，二部附录ⅪⅩB，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

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长沙兴嘉生物工程股份有限公司检测部

检测项：液态蛋氨酸羟基类似物含量检测样品：饲料添加剂液态蛋氨酸羟基类似物标准：饲料添加剂液态蛋氨酸羟基类似物 GB/T 19371.1-2003

检测项：铅检测样品：饲料及饲料添加剂标准：饲料中铅的测定原子吸收光谱法 GB/T 13080-2004

检测项：镉检测样品：饲料及饲料添加剂标准：饲料中镉的测定方法 GB/T 13082-1991

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淮安市疾病预防控制中心（淮安市卫生检测中心）

检测项：植物类食品中粗纤维检测样品：食品标准：植物类食品中粗纤维的测定 GB/T 5009.10-2003

检测项：植物类食品中粗纤维检测样品：食品、食品添加剂、食品用产品标准：植物类食品中粗纤维的测定 GB/T 5009.10-2003

检测项：HIV抗体检测样品：生物样本标准：《全国艾滋病检测技术规范》2009版

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长沙兴嘉生物工程股份有限公司检测部

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