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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：机械强度检测样品：信息技术设备的安全标准：IEC60950-1:2005 EN60950:2006+A11:2009 GB4943:2011 信息技术设备的安全

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检测项：错误安装（电芯）检测样品：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组标准：含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 IEC 62133 Edition 2.0 2012-12 BS EN 62133:2013

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检测项：耐热和阻燃试验检测样品：1级和2级静止式交流有功电能表标准：GB/T17215.211-2006 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备 IEC62052-11:2003 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备

检测项：耐热和阻燃试验检测样品：0.5S级静止式交流有功电能表标准：GB/T17215.211-2006 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备 IEC62052-11:2003 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备

检测项：耐热和阻燃试验检测样品：2级和3级静止式交流无功电能表标准：GB/T17215.211-2006 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备 IEC62052-11:2003 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备

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检测项：电压波动及闪烁检测样品：家用和类似用途电动、电热器具，电动工具以及类似电器标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 IEC 61000-3-3: 2013 EN 61000-3-3: 2013

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青岛海尔股份有限公司质量监测中心

检测项：部分参数检测样品：家用制冷器具标准：家用冷藏设备——特性与检测方法 IEC 62552：2007

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》GB 4706.15-2008

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全厨房机械的特殊要求 GB4706.30-2008

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北京通用电气华伦医疗设备有限公司电磁兼容实验室

检测项：传导骚扰电压检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射 GB 4343.1-2009 CISPR 14-1:2011**

检测项：辐射骚扰场强检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射 GB 4343.1-2009 CISPR 14-1:2011**

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涪陵出入境检验检疫局综合实验室

检测项：邻苯二甲酸二正丁酯、邻苯二甲酸丁苄酯、邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯、邻苯二甲酸二正辛酯检测样品：玩具　标准：儿童使用和护理用品 - 餐具和喂养器具 - 安全要求和试验EN14372:2004

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检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：纺织品标准：儿童用品及喂养器具的安全要求及测试 BS EN 14372:2004 EN 14372:2004 5.4.2.3 &6.3.2

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具/儿童用品标准：儿童用品及喂养器具的安全要求及测试 BS EN 14372:2004 EN 14372:2004

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