股骨部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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苏州市电子产品检验所有限公司

检测项：冲击检测样品：运输包装件标准：机械振动船舶设备和机械部件的振动试验要求 GB/T 19845-2005

检测项：全部项目检测样品：彩电用回扫变压器标准：电气设备和用具中塑料零部件的易燃性安全标准 UL94-2009

检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 GB 24906-2010

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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广州特种承压设备检测研究院

检测项：几何尺寸检测样品：非金属压力管道元件标准：GB/T 8806-2008《塑料管道系统塑料部件尺寸的测定》

检测项：几何尺寸检测样品：非金属压力管道元件标准：GB/T 8806-2008《塑料管道系统塑料部件尺寸的测定》

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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北京新立机械有限责任公司检测校准实验室

检测项：平面度检测样品：机械零部件标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB 1958-2004

检测项：圆度检测样品：机械零部件标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB 1958-2004

检测项：平行度检测样品：机械零部件标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB 1958-2004

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：尺寸测量检测样品：塑料管材、管件标准：《塑料管材系统塑料部件尺寸的测定》GB/T8806-2008

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内蒙航天动力机械测试所

检测项：重复定位精度检测样品：机械零部件标准：GB/T1958-2004产品几何量技术规范形状和位置公差检测规定

检测项：坐标尺寸检测样品：机械零部件标准：GB/T1958-2004产品几何量技术规范形状和位置公差检测规定

检测项：直线度检测样品：机械零部件标准：GB/T1958-2004产品几何量技术规范形状和位置公差检测规定

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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沈阳黎明航空发动机（集团）有限责任公司产品检验检测中心

检测项：螺纹测量检测样品：机械零部件标准：普通螺纹公差 GB/T 197-2003

检测项：表面位置检测样品：机械零部件标准：直线度误差检测GB/T 11336-2004

检测项：表面位置检测样品：机械零部件标准：平面度误差检测GB/T 11337-2004

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北京印刷学院印刷机械检测实验室

检测项：主要部件检测样品：印前设备标准：GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：橡胶磨耗性检测样品：橡胶及制品标准：UL94-1996《设备和器具部件塑料材料的可燃性试验》

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：电器部件检测样品：汽车行驶记录仪标准：汽车行驶记录仪 GB/T 19056-2003

检测项：电器部件检测样品：电动自行车标准：电动自行车通用技术条件GB17761—1999

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：部件和元件的可触及性检测样品：玩具及儿童用品标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：4.9 突起部件，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：8.10 部件和元件的可触及性，

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