近日，美国捷迈公司 Zimmer Inc.研发的“膝关节假体组件-股骨部件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下膝关节假体组件-股骨部件在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、膝关节假体组件-股骨部件的结构及组成
该产品为膝关节假体股骨部件，由符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，表面经渗氮硬化处理。灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期10年。
2、膝关节假体组件-股骨部件的产品适用范围
该产品与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。
3、膝关节假体组件-股骨部件的工作原理
该产品包括股骨部件，是一种半限制型、组配式膝关节假体-股骨部件，具有解剖学设计特征，提供一种锻造Ti6Al4V ELI钛合金材料的股骨部件选择，其经过表面渗氮硬化处理，与膝关节系统的含维生素 E 的高交联超高分子量聚乙烯胫骨衬垫、胫骨托等部件配合使用，可在后交叉保留式或移除式的外科手
术中，以膝关节假体替代病变部位，其中股骨部件假体用骨水泥固定于股骨远端一侧，与固定于胫骨近端一侧的胫骨托配合使用，使得股骨部件假体与胫骨衬垫形成关节面，达到重建膝关节生理运动的目的。
4、膝关节假体组件-股骨部件的性能研究
4.1技术要求研究项目
（1）外观
（2）表面缺陷
（3）表面粗糙度
（4）重要部位尺寸和公差
（5）无菌
明确材料性能（成分、力学性能、显微组织）、关节面表面硬度、关节面表面氮峰值浓度（用于表征渗氮厚度）信息。
4.2非临床性能研究
化学/材料表征，开发人进行基体材料成分以及表面成分表征，特定深度范围内渗氮层的氮浓度；物理和机械性能，开发人开展了股骨髁疲劳性能研究，磨损性能研究，开展了磨损前后关节面形貌表征、磨屑形貌和尺寸分析研究。考虑存在第三体颗粒磨损的情形，开展了产品在第三体颗粒存在时的磨损研究。开展了产品与衬垫配合的相对角运动范围、关节面约束、膝关节接触面积和接触应力、耐久性研究。开展了骨水泥结合强度与股骨髁喷砂表面研究。开展了磁共振成像（MRI）环境中股骨部件安全性的研究。
5、膝关节假体组件-股骨部件的生物相容性研究
该产品经过渗氮工艺处理的钛合金材质加工而成，为植入器械，与组织/骨持久接触。开展按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345 号）、GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了开展了生物学评价。开展了产品与同工艺已上市产品、前代产品的材料、渗氮工艺和灭菌方式等工艺过程的对比，并对工艺过程可能引入的风险开展了浸提液化学元素分析、细胞毒性试验和植入试验。同时明确了对比产品自2006年以来临床应用情况，无生物学相关不良事件。综上，产品生物相容性风险可接受。
6、膝关节假体组件-股骨部件的灭菌研究
该产品为股骨部件，灭菌状态交付，采用辐照灭菌。开发人开展了产品辐照灭菌确认，保证 10-6无菌水平。
7、膝关节假体组件-股骨部件的产品有效期和包装研究
该产品包括股骨部件，产品有效期为 10 年，开发人开展了产品货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。
