腔内旁路器械检测实验

内窥镜手术用有源设备

简介

腔内气压弹道碎石机，刨削系统，鼻窦电动手术刀，手术吸引切割器，关节镜刨削手机，鼻窦手术动力装置

内窥镜手术用有源设备

简介

内窥镜手术用有源设备产品描述：
在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。

内窥镜手术用有源设备预期用途：
用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。

内窥镜手术用有源设备品名举例：
刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置、腔内气压弹道碎石机

内窥镜手术用有源设备管理类别：
Ⅱ

内窥镜手术用有源设备相关指导原则：

1、内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

内窥镜手术用有源设备相关标准
1、GB 9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
2、YY/T 0955-2014 医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

收起百科↑ 最近更新：2023年02月14日

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检测项：脊柱内固定系统动态疲劳试验检测样品：脊柱内固定系统标准：脊椎植入物结构试验方法 ASTM F1717-12

检测项：金属平均晶粒度检测样品：金属材料及制品标准：金属平均晶粒度测定GB/T 6394-2002

检测项：钛合金高低倍组织检测样品：金属材料及制品标准：α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2008

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检测项：IDS 安全策略不可旁路性检测样品：标准：

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：美国药典 USP 36 <1184>

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：医用红外体温计标准：医用红外体温计第一部分：耳腔式GB/T21417.1-2008

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部份：通用要求GB4793.1-2007

检测项：熔点检测样品：药品标准：美国药典第34版<721>

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四川省疾病预防控制中心

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005

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检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：口腔材料生物试验方法第二单元口腔粘膜刺激试验 YY /T0279-1995

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：皮内反应检测样品：医疗器械标准：《中华人民共和国药典（二部）》2010版

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检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO 10993-11:2006:5

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检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

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检测项：皮内反应性检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第1部分GB/T16886.1-2011

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验用电气设备标准：测量、控制和实验用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.1-2007

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：皮内刺激检测样品：药品包装材料与容器标准：皮内刺激检查法YBB00062003；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：皮内反应检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

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检测项：旁路逆变切换时间检测样品：UPS电源标准：YD/T 1095-2008通信用不间断电源（UPS）

检测项：旁路功能检测样品：稳压器标准：YD/T 1270-2003无触点补偿式交流稳压器 YD/T 1074-2000通信用交流稳压器 YD/T 1325-2004无触点感应式交流稳压器

检测项：内导体直流电阻20℃ 检测样品：射频同轴电缆标准：YD/T 837.3-1996 铜芯聚烯烃绝缘铝塑综合护套市内通信电缆试验方法第3部分机械物理性能试验方法

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