自膨式可载粒子胆道支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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潍坊市计量测试所

检测项：部分参数检测样品：医用X射线治疗机卫生防护标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ131-2002

检测项：部分参数检测样品：医用X射线治疗机卫生防护标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ131-2002

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检测项：全项目检测样品：砂轮机标准：轻型台式砂轮机JB/T6092-2007 抛光机 JB/T6090-2007 砂轮机安全防护技术条件JB8799-1998 台式砂轮机 JB/T4143-1999 JIS962:1976 落地砂轮机 JB/T3770－2000可移式电动工具的安全第一部

检测项：全项目检测样品：木工平刨床标准：护指键式和护罩式木工平刨床安全 JB/T 8082-2010

检测项：全项目检测样品：简式仪表棒料车床标准：简式仪表棒料车床精度JB/T6599-1993 简式仪表棒料车床技术条件JB/T6598-1993

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惠州雷士光电科技有限公司检测中心

检测项：绝缘电阻和电气强度检测样品：固定式通用灯具标准：灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用灯具 GB 7000.201-2008 IEC 60598-2-1:1979+A1：1987

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天基电气（深圳）有限公司检测中心

检测项：插头和移动式插座的结构检测样品：家用和类似用途插头插座标准：GB2099.1-2008《家用和类似用途插头插座》第一部分：通用要求 IEC60884-1：2006，《家用和类似用途固定式电气装置的开关》第1部分：通用要求

检测项：耐漏电起痕检测样品：自镇流荧光灯标准：GB/T 17263-2002 《普通照明用自镇流荧光灯性能要求》 IEC 60969：2000 《普通照明用自镇流荧光灯性能要求》

检测项：防锈性能检测样品：自镇流荧光灯标准：GB/T 17263-2002 《普通照明用自镇流荧光灯性能要求》 IEC 60969：2000 《普通照明用自镇流荧光灯性能要求》

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检测项：部分项目检测样品：台式圆锯标准：可移式电动工具的安全第二部分：台式圆锯的专用要求 IEC 61029-1:1990 with IEC 61029-2-1:1993+A1:1999+ A2:2001

检测项：部分项目检测样品：型材切割机标准：可移式电动工具的安全第二部分：型材切割机的专用要求 IEC 61029-1:1990/ with IEC 61029-2-10:1998

检测项：部分项目检测样品：台式圆锯标准：可移式电动工具的安全第二部分：台式圆锯的专用要求 IEC 61029-1:1990 with IEC 61029-2-1:1993+A1:1999+ A2:2001

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江苏金鼎电动工具集团有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：台式砂轮机标准：可移式电动工具的安全第一部分:通用要求 GB 13960.1-2008 第二部分：台式砂轮机的专用要求 GB 13960.5-2008 IEC 610

检测项：部分参数检测样品：带锯标准：可移式电动工具的安全第一部分:通用要求 GB 13960-1992 第二部分：带锯的专用要求 GB 13960.6-1996 IEC 61029-1:2003 IEC 61029-2-5：2003

检测项：部分参数检测样品：电池式砂轮机、抛光机和盘式砂光机标准：手持式电动工具的安全第一部分:通用要求 GB 3883.1 -2005 第二部分：砂轮机、抛光机和盘式砂光机的专用要求 IEC 60745-1:2006

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番禺出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：工作温度下的泄漏电流检测样品：灯具标准：灯具一般安全要求与试验 GB 7000.1-2007 固定式通用灯具安全要求 GB 7000.201-2008 可移式通用灯具安全要求 GB 7000.204-2008

检测项：工作温度下的电气强度检测样品：灯具标准：灯具一般安全要求与试验 GB 7000.1-2007 固定式通用灯具安全要求 GB 7000.201-2008 可移式通用灯具安全要求 GB 7000.204-2008

检测项：接地电阻检测样品：灯具标准：灯具一般安全要求与试验 GB 7000.1-2007 固定式通用灯具安全要求 GB 7000.201-2008 可移式通用灯具安全要求 GB 7000.204-2008

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深圳中认通测检验技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：可移式通用灯具标准：GB 7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997 EN 60598-2-4:1997 AS/NZS 60598.2.4：2005+A1：2007

检测项：螺钉、载流部件和连接件检测样品：标准：

检测项：标志检测样品：普通照明用自镇流灯标准：GB 16844-2008 IEC 60968:2012 EN 60968:2013 AS/NZS 60968:2001

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：尘埃粒子数≥0.5μm 检测样品：洁净车间标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB 16292-2010

检测项：尘埃粒子数≥0.5μm 检测样品：洁净车间标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB 16292-2010

检测项：相对湿度检测样品：洁净车间标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB 16292-2010

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：杂质粒子数检测样品：塑料和树脂标准：塑料聚氯乙烯树脂杂质与外来粒子数的测定 GB/T 9348-2008

检测项：杂质粒子数检测样品：塑料和树脂标准：聚氯乙烯树脂甲醇或乙醇萃取物含量的测定 GB/T 21993-2008

检测项：挥发物检测样品：塑料和树脂标准：糊用聚氯乙烯树脂杂质与外来粒子数的测定 GB/T 21992-2008

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胆道支架

简介

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