自膨式可载粒子胆道支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）环境标准：

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检测项：安全性能部分参数检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器标准：家用和类似用途电器的安全第2部分:真空吸尘器和吸水式清洁器的特殊要求 IEC 60335-2-2:2012 EN 60335-2-2:2010 +A11:2

检测项：机械物理性能部分参数检测样品：玩具标准：国家玩具安全技术规范附录A GB 6675-2003+A1：2005附录A

检测项：可萃取镉检测样品：玩具标准：儿童金属首饰中可萃取金属镉 CPSC-CH-E1004-11

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检测项：部分测试项目检测样品：可移动式通用灯具标准：灯具第2-4部分:特殊要求可移式通用灯具 IEC 60598-2

检测项：螺钉, 载流部件和连接件检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：灯控装置.第2-13部分,发光二极管交直流供电控制设施的特殊要求 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 GB 19510.14:2009

检测项：螺钉, 载流部件和连接件检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：灯控装置.第2-13部分,发光二极管交直流供电控制设施的特殊要求 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 GB 19510.14:2009

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：标准消费安全细则:玩具安全 ASTM F963-11

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：A5.11.2 自回缩绳测试，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：5.11.2 自回缩绳测试，

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检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范　玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.6 小物件 4.7 可触及边缘 4.9 可触及尖端 8.5 正常使用 8.7.1 跌落测试 8.7.2 大型笨重玩具的倾倒测试 8.8 部件移除的扭力测试 8.9 部件移除的拉力测试 8.

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第1部分:物理和机械性能 ISO 8124-1:2012 条款 4.1 正常使用 4.4 小零件 4.6 边缘 4.7 尖端 5.2 小零件测试 5.8 锐利边缘测试 5.9 锐利尖端测试 5.23 可洗涤玩具的预处理 5.24.2 跌落测试

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检测项：膨润值检测样品：膨润土标准：岩石矿物分析(第一分册):非金属矿物化性能测试规程 DZG20.01-1991-56.02.11

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中国石油化工股份有限公司东北油气分公司工程技术研究院综合实验室

检测项：防膨率检测样品：压裂酸化用粘土稳定剂标准：压裂酸化用粘土稳定剂性能测定方法 SY/T 5762-1995 水基压裂液性能评价 SY/T 5107－2005

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检测项：高温均载试验检测样品：托盘标准：

检测项：均载强度试验检测样品：托盘标准：只测推力≤20kN

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检测项：全氟辛酸和全氟辛烷磺酸检测样品：污泥标准：ASTM D5369-93 (Reapproved 2008)关于固体废料样品用索式萃取进行化学分析的标准操作 USEPA 8321B：2007 可萃取的不易挥发化合物的高效液相色谱联用质谱或紫外检测器分析法

检测项：部分参数检测样品：婴童产品-携带工具标准：EN 13209-1:2004 婴儿硬背带

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检测项：部分参数检测样品：医用X射线治疗机卫生防护标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ131-2002

检测项：部分参数检测样品：医用X射线治疗机卫生防护标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ131-2002

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