医疗器械的过程验证：过程验证的典型要素：安装验证Installation Qualification、运行验证Operational Qualification、性能验证Performance Qualification。

1. 验证总计划Validation Master Plan：制造商通常会选择制定一个验证总计划（VMP），作为控制和监控验证活动状态的工具。由于法规并不要求制定 VMP，因此其内容和结构可能千差万别。

2. 安装验证：GHTF 对安装验证（IQ）的定义是"通过客观证据证明工艺设备和辅助系统安装的所有关键方面都符合制造商批准的规格，并适当考虑了设备供应商的建议"。IQ 也被称为设备验证，是满足监管要求的一种适当方法。这样做是为了确保设备是否按照制造商的规定正确安装。

3. 运行验证：GHTF 将 "运行验证"（OQ）定义为"通过客观证据确定过程控制限值和操作水平，从而使产品满足所有预定要求"。

OQ 通常分为两个主要步骤：

1. 确定关键工艺参数

2. 提供证据，证明在最坏情况下的生产设置仍能生产出符合规格的产品。

3. 性能验证：

3.1 一致性制造：根据 GHTF 指南，性能验证（PQ）可定义为"通过客观证据证明工艺在预期条件下始终如一地生产出符合所有预定要求的产品"。为了确定PQ的范围、幅度和大小，必须了解日常生产过程中可能暴露的自然过程变异性和其他影响因素。

3.2 过程监控：一旦生产过程通过验证，就必须保持验证状态。这就需要对已验证的工艺参数进行监控，以确保继续满足规定的要求。质量控制图（又称统计过程控制Statistical Process Control, SPC）是常用的工具之一。

重新验证/验证变更控制：必须执行记录在案的程序，包括重新验证和批准工艺或合格设备变更的标准。在确定所需的重新验证活动的范围时，要对变更的影响进行评估和考虑。实施新的制造技术或生产线转移等重大变更将引发全面的重新验证。较简单的事件，包括在已验证的限制范围内发生的变化，可能需要较少的重新验证活动。