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气管内插管/气管套管

简介

气管插管，加强型气管插管，抗激光气管插管，气管切开插管，气管支气管插管，可视气管插管

气管内插管/气管套管

简介

气管内插管/气管套管产品描述：常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。

气管内插管/气管套管预期用途：用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

气管内插管/气管套管品名举例：气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管

气管内插管/气管套管管理类别：Ⅱ

气管内插管/气管套管相关指导原则：
1、气管插管产品注册技术审查指导原则

气管内插管/气管套管相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
4 . GB/T 14233.1-1998 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》
7 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
8 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
10 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
11 . GB/T 16886.11-1997 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
12 . YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
13 . YY 0337.1-2002 《气管插管第1部分：常用型插管及接头》
14 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
15 . YY 1040.1-2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》

气管内插管/气管套管相关检测项目：
1 . 规格标识《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
2 . 尺寸《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
3 . 材料《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
4 . 斜面《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
5 . 套囊《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
6 . 套囊充气管《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
7 . 插管弧度《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
8 . 墨菲孔眼规格《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
9 . 墨菲孔眼位置《气管插管第1部分：常用型插管及接头 ISO 5361:1999》
10 . 墨菲孔《气管插管第1部分：常用型插管及接头 YY 0337.1-2002》
11 . 套囊充起直径《气管插管第1部分：常用型插管及接头 YY 0337.1-2002》
12 . 插管缩陷性《气管插管第1部分：常用型插管及接头 YY 0337.1-2002》
13 . 套囊突出试验《气管插管第1部分：常用型插管及接头 YY 0337.1-2002》
14 . 标志《气管插管第1部分：常用型插管及接头 YY 0337.1-2002》
15 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
16 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
17 . 环氧乙烷残留量测定《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
18 . 无菌检查法《中华人民共和国药典： 2020年版第四部通则 1101》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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