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植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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成都电气检验所/成都三方电气有限公司

检测项：电磁兼容项目检测样品：电信终端设备标准：800MHzCDMA 数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第1部分：移动台及其辅助设备 GB 19484.1-2004

检测项：电磁兼容项目检测样品：电信终端设备标准：900/1800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法第1部分：移动台及其辅助设备 GB/T 22450.1-2008

检测项：电磁兼容项目检测样品：电信终端设备标准：900/1800MHzTDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法第一部分：移动台及其辅助设备 YD 1032-2000 ETSI ETS 300 342-1:1997

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：谐波电流检测样品：电信终端设备标准：YD/T 2583.14-2013 蜂窝式移动通信设备电磁兼容性要求和测量方法第14部分：LTE 用户设备及其辅助设备 GB 19483-2004 无绳电话的电磁兼容性要求及测量方法 GB 19484.1-2004

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电信终端设备标准：YD/T 2583.14-2013 蜂窝式移动通信设备电磁兼容性要求和测量方法第14部分：LTE 用户设备及其辅助设备 GB 19483-2004 无绳电话的电磁兼容性要求及测量方法 GB 19484.1-2004

检测项：辐射杂散骚扰检测样品：电信终端设备标准：GB/T 19484.1-2013 800MHz/2GHz cdma2000数字蜂窝移动通信系统的电磁兼容性要求和测量方法第1部分：用户设备及其辅助设备 GB/T 22450.1-2008 900/1800MHz TDM

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

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深圳市华标检测技术服务有限公司

检测项：有效辐射功率检测样品：业余对讲机标准：电磁兼容性和射频频谱问题（ERM）；射频设备和服务的电磁兼容性（EMC）；PMR和辅助设备；EMC特殊要求： ETSI EN 301 489-5 v 1.3.1；(2002-04)

检测项：杂散检测样品：业余对讲机标准：电磁兼容性和射频频谱问题（ERM）；射频设备和服务的电磁兼容性（EMC）；PMR和辅助设备；EMC特殊要求： ETSI EN 301 489-5 v 1.3.1；(2002-04)

检测项：电源端子骚扰电压检测样品：业余对讲机标准：电磁兼容性和射频频谱问题（ERM）；射频设备和服务的电磁兼容性（EMC）；PMR和辅助设备；EMC特殊要求： ETSI EN 301 489-5 v 1.3.1；(2002-04)

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检测项：部分项目检测样品：高压隔离开关和接地开关标准：高压交流隔离开关和接地开关 GB 1985-2004 高压开关设备和控制设备标准的共用技术要求 GB/T 11022-2011

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检测项：元器件与辅助件检测样品：离网型风能、太阳能逆变器标准：离网型风能、太阳能发电系统用逆变器第1部分：技术条件 GB/T 20321.1-2006 离网型风能、太阳能发电系统用逆变器第2部分：试验条件 GB/T 20321.2-2006

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检测项：邻苯二甲酸酯（16种）检测样品：纺织品标准：沉积物、淤泥和土壤的酸消解法 US EPA 3050B:1996 硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：四溴双酚-A（TBBP-A）检测样品：电子电气产品及其原材料标准：沉积物、淤泥和土壤的酸消解法 US EPA 3050B:1996 硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：电子电气产品及其原材料标准：沉积物、淤泥和土壤的酸消解法 US EPA 3050B:1996 硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

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检测项：辅助和控制回路的绝缘试验检测样品：3.6kV～40.5kV交流金属封闭开关设备和控制设备标准：3.6kV～40.5kV交流金属封闭开关设备和控制设备 GB 3906-2006

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检测项：铅、镉、汞铬检测样品：电子电器产品标准：含硅和有机基体材料的微波辅助酸消化法 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA6010C:2007

检测项：铅总量检测样品：纺织品标准：硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA6010C:2007

检测项：20种元素（铬、锑、钡、砷、硒、铝、铍、钴、铜、铁、镁、钼、镍、钾、锰、银、钠、锡、锌、硼）检测样品：皮革标准：硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA6010C:2007

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检测项：正弦拍频检测样品：核电站设备标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fe ：振动-正弦拍频法GB/T2423.49-1997 IEC 60068-2-59：1990

检测项：随机振动检测样品：运输包装件标准：包装运输包装件随机振动试验方法 GB/T 4857.23-2012 (ISO 13355:2001) ISTA检测系列 1A

检测项：正弦拍频检测样品：核电站设备标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fe ：振动-正弦拍频法GB/T2423.49-1997 IEC 60068-2-59：1990

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