辅助装置的可靠性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中航工业哈尔滨轴承有限公司实验室

检测项：寿命及可靠性试验检测样品：商品滚动体标准：滚动轴承寿命与可靠性试验评定 GB/T24607-2009

检测项：寿命及可靠性试验检测样品：商品滚动体标准：滚动轴承零件调心滚子轴承套圈圆度公差 CSBTS TC98.34-1997

检测项：寿命及可靠性试验检测样品：商品滚动体标准：滚动轴承零件圆柱子轴承套圈滚道圆度公差 CSBTS TC98.36-1997

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苏州泰斯特测控科技有限公司

检测项：可靠性增长试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：可靠性增长试验 GJB1407-1992

检测项：温度/湿度/振动综合试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：可靠性鉴定和验收试验 GJB899-1990

检测项：环境应力筛选检测样品：电工电子产品与军用设备标准：可靠性鉴定和验收试验 GJB899A-2009

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广东格兰仕集团有限公司实验室

检测项：部分项目检测样品：商用微波炉标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：商用微波炉的特殊要求 GB4706.90-2008 IEC60335-2-90:2006+A1:2010 EN60335-2-90:2006+A1:2010

检测项：部分项目检测样品：微波炉标准：家用电器和类似用途电器安全第2部分：微波炉，包括组合型微波炉的特殊要求 GB4706.21-2008 IEC 60335-2-25:2006 IEC 60335-2-25:2010 EN 60335-2-25:2002 +A1:2005+A2:2006

检测项：电压波动与闪烁检测样品：家用电器标准：《电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制》 EN61000-3-3:2008， GB 17625.2-2007

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珠海优特电力科技股份有限公司检测实验室

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：电力继电保护综合自动化产品标准：GB/T 14598.17-2005 电气继电器第22-6部分：量度继电器和保护装置的电气骚扰试验-射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 7261-2008 继电保护和安全自动装置基本试验方法（第13.6条）

检测项：绝缘电阻检测样品：电力继电保护综合自动化产品标准：GB/T 14598.3-2006 电气继电器第5部分：量度继电器和保护装置的绝缘配合要求和试验（第5.3条） GB/T 7261-2008 继电保护和安全自动装置基本试验方法（第12.1条）

检测项：冲击电压检测样品：电力继电保护综合自动化产品标准：GB/T 14598.3-2006 电气继电器第5部分：量度继电器和保护装置的绝缘配合要求和试验（第6.1条） GB/T 7261-2008 继电保护和安全自动装置基本试验方法（第12.3条）

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浪潮软件股份有限公司软件评测实验室

检测项：可靠性检测样品：应用软件标准：1. GB/T 16260.1-2006软件工程产品质量第一部分：质量模型 2. GB/T25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价商业现货软件产品的质量要求和测试细则 3. GB/T18905.5-2002软件工程产品评价第5

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心环境可靠性实验室

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验N:温度变化 GB/T2423.22-2002

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品标准：环境试验 - 第2-14部分:试验 - 试验N:温度变化 IEC 60068-2-14:2009

检测项：温度循环检测样品：汽车电气电子系统/组件标准：道路车辆电气及电子设备环境条件气候负载 ISO 16750-4:2010

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北京卫星环境工程研究所机电产品环境与可靠性试验中心（原511所）

检测项：加速度试验检测样品：军用及民用电子产品、电气产品、机械产品、机电产品标准：《运载器、上面级和航天器试验要求》GJB 1027A-2005

检测项：检测样品：标准：《卫星真空热试验热模拟方法》 GJB 3758-1999

检测项：检测样品：标准：《航天器热平衡试验方法》 GJB 1033A-2005

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国家激光器件质量监督检验中心

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：标准：

检测项：激光电源及控制装置检测样品：激光医用电气设备标准：GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求

检测项：危险输出的防止检测样品：标准：

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广州市体育科学研究所广州实验测试中心

检测项：辅助降低血脂功能检测样品：食品标准：不做血清分型

检测项：保健食品中人参皂苷Re、Rb1、Rb2等的测定检测样品：标准：只测人参皂苷Re、Rb1、Rb2

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广东欧科空调制冷有限公司测试中心

检测项：辅助电加热式热水机电加热器试验检测样品：标准：

检测项：最大负荷制冷检测样品：商业或工业用及类似用途的热泵热水机标准：GB/T 21362-2008商业或工业用及类似用途的热泵热水机

检测项：低温制冷检测样品：商业或工业用及类似用途的热泵热水机标准：GB/T 21362-2008商业或工业用及类似用途的热泵热水机

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苏州泰斯特测控科技有限公司

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心环境可靠性实验室

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广州市体育科学研究所广州实验测试中心

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