辅助装置相关尺寸参数检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：尺寸参数检测样品：电子电气产品标准：电工电子产品着火危险试验第11部分:灼热丝/热丝基本试验方法成品的灼热丝可燃性试验方法 GB/T 5169.11-2006

检测项：尺寸参数检测样品：电子电气产品标准：电工电子产品着火危险试验第11部分:灼热丝/热丝基本试验方法成品的灼热丝可燃性试验方法 GB/T 5169.11-2006

检测项：尺寸检测样品：运输包装件与托盘标准：出口商品运输包装纸塑复合袋检验规程 SN/T 0268-1993

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：标志检测样品：插头标准：《家用和类似用途插头插座第1部分:通用要求》GB 2099.1-2008 《家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸》GB 1002-2008

检测项：内底尺寸稳定性检测样品：鞋类标准：《鞋类内底试验方法尺寸稳定性》 GB/T3903.10-2005

检测项：外底尺寸稳定性检测样品：鞋类标准：《鞋类外底试验方法尺寸稳定性》 GB/T3903.13-2005

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绍兴市市政公用工程质量监督检测中心

检测项：部分参数检测样品：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材标准：《无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材》 GB/T 20221-2006

检测项：部分参数检测样品：聚乙烯缠绕结构壁管材标准：《埋地用聚乙烯（PE）结构壁管道系统第2部分：聚乙烯缠绕结构壁管材》 GB/T 19472.2-2004

检测项：部分参数检测样品：高密度聚乙烯缠绕结构壁管材标准：《高密度聚乙烯缠绕结构壁管材》CJ/T 165-2002

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中国建材检验认证集团浙江有限公司

检测项：部分参数检测样品：标准：《建筑用安全玻璃第3部分：夹层玻璃》 GB 15763.3-2009

检测项：耐湿性检测样品：标准：《汽车安全玻璃试验方法第3部分：耐辐射、高温、高湿、燃烧和耐模拟气候试验》GB/T 5137.3-2002

检测项：全部参数检测样品：夹层玻璃标准：《建筑用安全玻璃第2部分：钢化玻璃》 GB 15763.2-2005

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：器具插座标准：家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸 GB1002-2008

检测项：全项目检测样品：器具插座标准：家用和类似用途三相插头插座型式、基本参数和尺寸GB1003-2008

检测项：全项目检测样品：插头插座标准：家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸 GB 1002-2008

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亚大塑料制品有限公司亚大塑料管道测试中心

检测项：部分参数检测样品：燃气用埋地聚乙烯（PE）管材标准：燃气用埋地聚乙烯（PE）管道系统第1部分：管材 GB 15558.1-2003

检测项：部分参数检测样品：燃气用埋地聚乙烯(PE)管件标准：燃气用埋地聚乙烯(PE)管道系统第2部分:管件 GB 15558.2-2005

检测项：规格尺寸及偏差检测样品：管材及管件标准：塑料管道系统塑料部件尺寸的测定 GB/T 8806-2008

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常州市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：强化木地板标准：《强化木地板氨基热固树脂表面层构件分类要求及测试方法》 EN 13329:2006

检测项：全部参数检测样品：胶合板标准：《胶合板第一部分：分类》 GB/T9846.1-2004 《胶合板第二部分：尺寸公差》 GB/T9846.2-2004 《胶合板第三部分：普通胶合板通用技术条件》GB/T9846

检测项：全部参数检测样品：办公家具、阅览桌、椅、凳标准：《办公家具屏风第1部分：尺寸》GB/T 22792.1-2009 《办公家具屏风第2部分：安全要求》 GB/T 22792.2-2008 《办公家具屏风第3部分

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中国石油天然气集团公司管材研究所石油管检测实验室

检测项：几何尺寸化学成分螺纹参数表面质量检测样品：抽油杆标准：抽油杆 SY/T 5029-2006 空心抽油杆 SY/T 5550-2006 抽油杆 API SPEC 11B-2010

检测项：力学性能化学成分几何尺寸螺纹参数表面质量检测样品：抽油杆标准：抽油杆 SY/T 5029-2006 空心抽油杆 SY/T 5550-2006 抽油杆 API SPEC 11B-2010

检测项：几何尺寸螺纹参数化学成分无损检验检测样品：油气输送管与管件标准：油气输送用钢制弯管 SY/T 5257-2004 钢制对焊无缝管件 GB/T 12459-2005 石油天然气工业管道输送系统用钢管 ISO 3183:2007 管线管规范 API SPEC 5L-2007 石油天然气工业管线输送系统用钢管 GB/T

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：全部参数检测样品：PN 250 0超高压阀门和管件用内外螺母标准：PN 250 MPa内外螺母型式、尺寸和技术条件 JB/T 1308.8-2011

检测项：全部参数检测样品：PN 250 0超高压阀门和管件用接头螺母标准：PN 250 MPa接头螺母型式、尺寸和技术条件 JB/T 1308.9-2011

检测项：全部参数检测样品：PN 250 0超高压阀门和管件用外螺母标准：PN 250 MPa外螺母型式、尺寸和技术条件 JB/T 1308.10-2011

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天津市房屋质量安全鉴定检测中心

检测项：部分参数检测样品：热轧光圆钢筋标准：钢筋混凝土用钢第1部分：热轧光圆钢筋 GB1499.1-2008

检测项：外形尺寸检测样品：钢材标准：钢筋混凝土用钢第1部分：热轧光圆钢筋 GB1499.1-2008 钢筋混凝土用钢第2部分：热轧带肋钢筋 GB1499.2-2007

检测项：部分参数检测样品：通用硅酸盐水泥标准：通用硅酸盐水泥 GB175-2007

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植入式循环辅助设备

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

绍兴市市政公用工程质量监督检测中心

中国建材检验认证集团浙江有限公司

浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

亚大塑料制品有限公司亚大塑料管道测试中心

常州市产品质量监督检验所

中国石油天然气集团公司管材研究所石油管检测实验室

国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

天津市房屋质量安全鉴定检测中心

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