辅助输出检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：无负载输出电压检测样品：标准：

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华立仪表集团股份有限公司测试中心

检测项：电测试输出检测样品：标准：

检测项：电测试输出检测样品：静止式无功电度表(2级和3级) 标准：交流电测量设备特殊要求第23部分：静止式无功电能表（2级和3级） GB/T 17215.323-2008 (IEC 62053-23:2003) 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备

检测项：辅助电压±15％影响检测样品：静止式有功电度表(0.2S级和0.5S级) 标准：交流电测量设备特殊要求第22部分：静止式有功电能表（0.2S级和0.5S级） GB/T 17215.322-2008 (IEC 62053-22:2003) 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备

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吉林省医疗器械检验所

检测项：输出控制检测样品：红外治疗设备标准：YY 0323-2008《红外治疗设备安全专用要求》

检测项：危险输出的防止检测样品：电动按摩椅标准：YY 91097-1999《电动按摩椅》

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

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山西省计量科学研究院

检测项：本安电源输出性能试验检测样品：标准：MT/T408 煤矿用直流稳压电源

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国家电光源质量监督检验中心（北京）

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中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室

检测项：输出电压与输出电流的特性关系检测样品：移动通信手持机用电池充电器标准：YD/T 1591-2009 移动通信手持机充电器及接口技术要求和测试方法

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检测项：额定输出电压偏离值检测样品：移动通信直流稳压电源标准：GB/T 13722-1992 移动通信电源技术要求和试验方法

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中国航空工业集团公司北京长城计量测试技术研究所

检测项：全部参数检测样品：地面计算机测控系统输入输出子系统标准：地面计算机测控系统输入输出子系统性能鉴定要求和方法　　　　　　　　　HB 6489-1991

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珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部项目检测样品：单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源标准：单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值 GB 20943-2007

检测项：负载输出电压和输出电流检测样品：电力变压器、电源、电抗器和类似产品标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005+ A1:2009

检测项：空载输出电压检测样品：电力变压器、电源、电抗器和类似产品标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005+ A1:2009

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检测项：部分项目检测样品：轮式拖拉机标准：GB/T 3871.14-2006 农业拖拉机试验规程第14部分：非机械式传输的部分功率输出动力输出轴

检测项：部分项目检测样品：轮式拖拉机标准：GB/T 3871.3-2006 农业拖拉机试验规程第3部分：动力输出轴功率试验

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检测项：输入电压、输出电压和输出电流范围试验检测样品：通信电源设备标准：通信用电源设备通用试验方法 GB/T16821-2007

检测项：辐射骚扰检测样品：CDMA通信系统移动台及辅助设备标准：800MHz CDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第一部分：移动台及其辅助设备 GB19484.1-2004

检测项：谐波电流，电压起伏和闪烁检测样品：CDMA通信系统移动台及辅助设备标准：800MHz CDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第一部分：移动台及其辅助设备 GB19484.1-2004

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