部分凝血激活酶时间（PTT）试验检测实验

凝血酶原时间检测仪

简介

凝血酶原时间检测仪

简介

凝血分析仪器产品描述：通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。

凝血分析仪器预期用途：用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

凝血分析仪器品名举例：凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪

凝血分析仪器管理类别：Ⅱ

凝血分析仪器相关指导原则：
1、凝血分析仪注册技术审查指导原则

凝血分析仪器相关标准：

1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》
12.YY/T 0653-2017 血液分析仪

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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