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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：耐唾液色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第P01部分:耐干热（除热压外）色牢度 BS EN ISO 105-P01:1995

检测项：耐唾液色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第P01部分:耐干热（除热压外）色牢度 EN ISO 105-P01:1995

检测项：耐唾液色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第P01部分:耐干热（除热压外）色牢度 DIN EN ISO 105-P01:1995

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：ASTM F963-11 美国消费者安全规范：玩具安全

检测项：安全要求部分项目检测样品：电力变压器，电源装置和类似产品标准：IEC 61558-1:2009, EN 61558-1:2005 + A1:2009, AS/NZS 61558.1-2008 / Amdt 1:2009,

检测项：安全要求部分项目检测样品：一般用途安全隔离变压器标准：IEC 61558-2-6:2009, EN 61558-2-6:2009, AS/NZS 61558.2.6:2009, GB 19212.7-2006,

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：羽绒服装及羽绒制品标准：进出口服装检验规程第6部分：羽绒服装及羽绒制品SN/T 1932.6-2008

检测项：部分项目检测样品：羽绒服装及羽绒制品标准：进出口服装检验规程第6部分：羽绒服装及羽绒制品SN/T 1932.6-2008

检测项：部分项目检测样品：羽绒服装及羽绒制品标准：进出口服装检验规程第6部分：羽绒服装及羽绒制品SN/T 1932.6-2008

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检测项：除颤后监视器/心电输入的恢复检测样品：医用心脏除颤器设备标准：医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 IEC60601-2-4:2002 EN60601-2-4:2003

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检测项：除颤器电极和电缆检测样品：医用心脏除颤器设备标准：医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 IEC60601-2-4:2002 EN60601-2-4:2003

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中国电工仪器仪表质量监督检验中心

检测项：外磁场引起的改变量试验检测样品：外附分流器标准：（9）JB/T9288-1999《外附分流器》

检测项：外磁场引起的改变量检测样品：电量变送器标准：（1）GB/T13850-1998《交流电量转换为模拟量或数字信号的电测量变送器》

检测项：外磁场引起的改变量试验检测样品：电流表、电压表标准：（1）GB/T7676.1-1998《直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第一部分：定义和通用要求》

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检测项：部分项目检测样品：电子电气产品中的聚合物、金属材料、其他元器件标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 J 55015(H20)

检测项：部分项目检测样品：电子电气产品中的聚合物、金属材料、其他元器件标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 J 55015(H20)

检测项：全部项目检测样品：电子电气产品中的聚合物、金属材料、其他元器件标准：塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008

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检测项：部分项目检测样品：自梳外毛毛条标准：自梳外毛毛条 FZ/T21001-2009

检测项：部分项目检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T1002-2005

检测项：部分项目检测样品：皮凉鞋标准：皮凉鞋 GB/T22756-2008

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检测项：全部项目检测样品：自梳外毛毛条标准：自梳外毛毛条 FZ/T 21001-2009

检测项：全部项目检测样品：自梳外毛毛条标准：自梳外毛毛条 FZ/T 21001-2009

检测项：定量化学分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第3部分：醋酯纤维与某些其他纤维的混合物（丙酮法） GB/T 2910.3-2009

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检测项：全部项目检测样品：单效外循环列管式真空蒸发器标准：QB/T 1829-1993 单效外循环列管式真空蒸发器

检测项：全部项目检测样品：单效外循环列管式真空蒸发器标准：QB/T 1829-1993 单效外循环列管式真空蒸发器

检测项：全部项目检测样品：单效外循环列管式真空蒸发器标准：QB/T 1829-1993 单效外循环列管式真空蒸发器

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：外装门锁标准：外装门锁 QB/T 2473-2000

检测项：**部分项目检测样品：外圆磨床标准：外圆磨床安全防护技术条件 GB 24384-2009

检测项：*全部项目检测样品：外装门锁标准：外装门锁 QB/T 2473-2000（2009）

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