除颤过载恢复检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：*危险的防护检测样品：信息技术设备(安全) 标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求》GB 4943.1-2011 《信息技术设备安全第1部分：一般要求》IEC 60950-1:2012 《信息技术设备安全第1部分：一般要求》EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A

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检测项：变压器过载与短路测试检测样品：医疗电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN 60601-1:1990+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 UL 60601-1：

检测项：变压器过载与短路测试检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN 60601-1:1990+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 6

检测项：部分项目检测样品：信息技术设备 (安全试验) 标准：信息技术设备的安全 GB4943-2011 信息技术设备，安全性：一般要求 UL 60950-1:2007 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+ A1:2010 + A12:2011

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检测项：变压器和相关电路的过载保护检测样品：洗衣机标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全洗衣机的特殊要求GB4706.24-2008 家用和类似用途电器的安全离心式脱水机的特殊要求 GB4706.26-2008 家用和类似用途电器的安

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检测项：变压器及相关电流的过载保护检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008

检测项：变压器及相关电流的过载保护检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008

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检测项：变压器和相关电路过载保护检测样品：家用和类似用途设备标准：IEC 60335-1 :2001+A1 :2004+A2 :2006,EN60335-1：2002+A11:2004+A1：2004+A12：2006+A2：2006+A13：2008+A14:2010,IEC60335-1:2010, GB4706.1

检测项：马达堵转，过载检测样品：家用和类似用途设备标准：IEC 60335-1 :2001+A1 :2004+A2 :2006,EN60335-1：2002+A11:2004+A1：2004+A12：2006+A2：2006+A13：2008+A14:2010,IEC60335-1:2010, GB4706.1

检测项：短路和过载保护检测样品：电抗器和类似产品的安全第一部分:一般要求和试验标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第一部分:一般要求和试验 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:2005+A1:2009 GB 19212.1：2008 AS/NZS 61558.1:2008+A1:2009

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检测项：部分项目检测样品：玩具标准：电玩具的安全 IEC 62115：2003+A1:2004+ A2:2010 EN 62115:2005+A2:2011

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检测项：变压器和相关电路的过载保护检测样品：家用和类似用途电器标准：GB4706.1-2005 / IEC60335-1:2010/EN 60335-1:2002 + A1:2004 + A11:2004 + A12:2006 + A2:2006+ A13:2008+A14:2010+ A15 :2011/ AS/NZS

检测项：非正常工作检测样品：家用和类似用途电器标准：GB4706.1-2005 / IEC60335-1:2010/EN 60335-1:2002 + A1:2004 + A11:2004 + A12:2006 + A2:2006+ A13:2008+A14:2010+ A15 :2011/ AS/NZS

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检测项：短路和过载保护检测样品：变压器、电源、电抗器和类似产品标准：IEC61558-1:2005+A1:2009 EN61558-1:2005+A1:2009 GB 19212.1-2008 变压器、电源、电抗器和类似产品的安全　第一部分：通用要求和试验

检测项：输出短路和过载保护检测样品：变压器、电源、电抗器和类似产品标准：IEC61558-1:2005+A1:2009 EN61558-1:2005+A1:2009 GB 19212.1-2008变压器、电源、电抗器和类似产品的安全　第一部分：通用要求和试验

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检测项：变压器和相关电路的过载保护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002 +A1:2004+A11:2004 +A2:2006+A12:2006 +A13:2008+A14:

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检测项：变压器和相关电路的过载保护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全　第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A1:2005+A2:2005+A3:2006+A4:2007+A11:2003+A12:2005+A13:200

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