髋关节置换手术导航定位系统检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*全部参数检测样品：网络工程标准：GB50312-2007综合布线系统工程验收规范

检测项：*全部参数检测样品：信息安全产品标准：GB/T 21671-2008基于以太网的局域网系统验收测评规范

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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宁夏出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：罂粟碱检测样品：食品标准：火锅底料/调料中罂粟壳生物碱成分系统内部检测方法（液相色谱－质谱法）宁食药监〔2011〕90号附件3

检测项：氨基酸态氮检测样品：配制酒、蒸馏酒标准：火锅底料/调料中罂粟壳生物碱成分系统内部检测方法（液相色谱－质谱法）宁食药监〔2011〕90号附件3

检测项：罂粟碱检测样品：配制酒、蒸馏酒标准：火锅底料/调料中罂粟壳生物碱成分系统内部检测方法（液相色谱－质谱法）宁食药监〔2011〕90号附件3

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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中达电子（江苏）有限公司分析实验室

检测项：钴检测样品：电子电气产品标准：废弃物特性-卤素和硫含量-密闭系统内氧气燃烧法和测定方法 BS EN14582-2007

检测项：氯检测样品：电子电气产品标准：废弃物特性-卤素和硫含量-密闭系统内氧气燃烧法和测定方法 BS EN14582-2007

检测项：电压波动和闪烁检测样品：电子电气设备标准：GB 17625.2-2007 IEC61000-3-3:2013 EN 61000-3-3:2013 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制

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湖南省职业病防治院

检测项：非医用射线装置防护性能和工作场所防护监测检测样品：放射卫生防护标准：GBZ143-2002集装箱检查系统放射卫生防护标准

检测项：放射性物质运输放射防护监测检测样品：放射卫生防护标准：GBZ127-2002X射线行李包检查系统卫生防护标准

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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联想（北京）有限公司可靠性实验室

检测项：系统静电抗扰度试验检测样品：微型计算机标准：《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》 GB/T 17626.2-2006

检测项：电压波动和闪烁试验检测样品：微型计算机标准：《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限值》GB17625.2-2007

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浙江省辐射环境监测站（环境保护部辐射环境监测技术中心）

检测项：个人和环境X-γ辐射累积剂量检测样品：电离辐射标准：GB/T 10264-1988 个人和环境监测用热释光剂量测量系统

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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博世汽车柴油系统有限公司柴油技术中心实验室

检测项：CO2、CO和HC排放量测量检测样品：柴油汽车标准：轻型汽车燃料消耗量试验方法 GB/T19233-2008

检测项：计算燃料消耗量检测样品：柴油发动机标准：乘用车燃料消耗量评价方法及指标 GB27999-2011

检测项：燃料消耗量限值检测样品：柴油发动机标准：乘用车燃料消耗量评价方法及指标 GB27999-2011

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青海省疾病预防控制中心

检测项：细菌总数检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生》卫生部（2006）附录D

检测项：真菌总数检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生》卫生部（2006）附录D

检测项：积尘量检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生》卫生部（2006）附录H

机构所在地：青海省西宁市更多相关信息>>

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欧陆分析技术服务（苏州）有限公司

检测项：霉菌和酵母检测样品：食品标准：特定食品中的沙门氏菌检测应用BAX自动系统的方法 AOAC官方方法2003.09

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北汽福田汽车股份有限公司福田汽车节能减排重点实验室

检测项：罩盖锁检测样品：非金属材料标准：GB 11568-2011汽车罩（盖）锁系统

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