近日，杭州柳叶刀机器人有限公司研发的“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下髋关节置换手术导航定位系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、髋关节置换手术导航定位系统的结构及组成
本产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成。
2、髋关节置换手术导航定位系统的产品适用范围
该产品仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中，用于手术工具和髋关节假体的导航定位。
3、髋关节置换手术导航定位系统的工作原理
产品光学定位系统通过识别特定的反光标记物，获得标记物在定位系统自身坐标系下的位置，实时获取手术器械、患者及机械臂的空间位置。图像配准算法用来获取各坐标系的空间转换关系，该算法从患者骨骼表面获取特征点，与患者术前 CT 图像进行匹配，建立图像与患者间的坐标系映射关系，实现图像引导下的机械臂定位。
机械臂控制算法根据患者图像规划的手术目标位置进行定位，结合安全边界保护程序和图像实时反馈，实现髋臼的磨挫，及后续的假体安放。
4、髋关节置换手术导航定位系统的性能研究
该产品性能指标包括定位精度（位置准确度、位置重复性、系统精度、模拟使用精度）、机械臂（含有效操作力、最大空间及有效工作空间、机械臂启动力、机械臂力反馈）、末端执行机构（扭矩、夹持力）、脚踏开关、手术器械、台车、跟踪装置、响应时间、提示功能、软件功能、网络安全、电气安全、电磁兼容性等。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、髋关节置换手术导航定位系统的生物相容性研究
该产品部分器械（直型磨削杆、直型敲击杆、标记钉植入器、克氏针导向器、标记钉、克氏针、光学探针等）与人体皮肤组织、骨短期接触。
开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价。
6、髋关节置换手术导航定位系统的灭菌研究
该产品附件以非无菌状态提供，使用前由终端用户进行灭菌。其中，反光球采用低温等离子灭菌，其余附件采用高温高压灭菌。
开发人开展了高温高压灭菌、低温等离子灭菌有效性和耐受性验证研究。
7、髋关节置换手术导航定位系统的产品产品有效期和包装研究
该产品使用期限为 10年。开发人通过可靠性分析、实时老化试验等方式确定了产品使用期限，并按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了使用期限研究，符合要求。
开发人对包装材料和包装方式进行了规定，通过斜面冲击测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验等方式验证了包装的完整性和可靠性。
8、髋关节置换手术导航定位系统的软件研究
该产品软件安全性级别为严重，发布版本为2，完整版本为2.2.0.0。
开发人按照医疗器械软件指导原则明确了相应级别的软件描述文档，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则明确了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。
9、其他
该产品符合以下标准要求：
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008《医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》
YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY/T 1057-2016《医用脚踏开关技术条件》
