近日，国家药监局批准了杭州键嘉机器人有限公司的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”，下面我们一起了解下髋关节置换手术导航定位系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、髋关节置换手术导航定位系统的产品结构及组成

该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件(Ariel，发布版本 1)、脚踏开关、加密装置、附件组成。其中，附件包括:末端定位工具、三针骨盆夹具、三针股骨夹具、骨盆阵列连接器、被动标识点尖针、股骨阵列连接器、末端定位工具阵列、股骨阵列、髋骨阵列、基座阵列、导向组件、髋臼锉手柄、髋臼杯撞击器、髋臼杯撞击平台、被动标识点组件、快速安装组件、关节假体植入转接头、末端组件消毒盒、导向组件消毒盒。

二、髋关节置换手术导航定位系统的产品适用范围

该产品仅与经验证的髋关节假体和手犬工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

三、髋关节置换手术导航定位系统的工作原理

该产品临庆使用流程句括术前计划、术中注册和术中引导术前计划由医生基于患者CT图像数据完成三维图像重建，制定手术计划并确定安全边界。术中注册通过光学定位，建立图像坐标系与患者坐标系的映射关系。犬中引导按照手术计划自动引导机械臂到达预定位置，并在安全边界内完成预设操作，辅助医生进行手术工具和髋关节假体的定位。

四、髋关节置换手术导航定位系统的产品性能研究

该产品性能指标包括定位精度(含末端定位工具、导向组件位姿的准确性和重复性)、机械臂(含有效操作力、最大空间及有效工作空间、碰撞防护、关节活动范围、锁定、协作力、运动速度)、末端执行机构(含窜动量、温升、夹持力)、脚踏开关、附件、台车、双目相机、响应时间、提示、软件功能、网络安全、由气安全(含电磁兼容)等要求。针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、髋关节置换手术导航定位系统的生物相容性研究

该产品部分附件(含三针骨盆夹具、三针股骨夹具、被动标识点尖针、导向组件、髋臼锉手柄、髋臼杯撞击器、关节假体植入转接头)与人体皮肤或病灶部位短期接触。依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，并提交了生物学评价报告，符合要求。

六、髋关节置换手术导航定位系统的灭菌研究

该产品附件以非无菌状态提供，使用前由终端用户进行灭菌。其中，被动标识点组件、快速安装组件采用环氢7.烷灭菌其余附件采用高温高压灭菌。提供了高温高压灭菌、环氧7烷灭菌有效性和耐受性验证资料，符合要求。

七、髋关节置换手术导航定位系统的产品有效期和包装

该产品使用期限为8年。通过可靠性分析、实时老化试验、加速老化试验等方式确定了产品使用期限，并按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了使用期限研究资料，符合要求。对包装材料和包装方式进行了规定，通过斜面冲击测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验等方式验证了包装的完整性和可靠性。

八、髋关节置换手术导航定位系统的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，包含术前规划软件(Ariel)犬中导航软件(Oberon)，前者发布版本1，完整版本1.0.2.20210707;后者发布版本1，完整版本10.1.20210415。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控并制定网络安全事件应急响应预案。

九、髋关节置换手术导航定位系统的安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求:

GB9706.1-2007《医用申气设备第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分;安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》

YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:由磁兼容要求和试验》

YY1057-2016《医用脚踏开关技术条件》