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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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常熟出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：埃里克森杯突试验检测样品：金属材料及制品标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验 GB/T 4156-2007

检测项：杯突试验检测样品：金属材料及制品标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验 GB/T 4156-2007

机构所在地：江苏省常熟市更多相关信息>>

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：闭杯闪点检测样品：标准：危险品易燃液体闭杯闪点试验方法 GB/T 21615-2008

检测项：粘度检测样品：标准：色漆和清漆用流出杯测定流出时间 GB/T 6753.4-1998

机构所在地：山东省烟台市更多相关信息>>

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茂名出入境检验检疫局综合技术服务中心石油化工实验室

检测项：闭杯闪点检测样品：石油和石油产品标准：闭杯闪点标准试验方法PenskyMarten ASTM D93-11

检测项：开杯闪点，燃点检测样品：石油和石油产品标准：闪点和燃点标准试验方法Cleveland ASTM D92-11

检测项：泰格闪点检测样品：航空燃料标准：泰格闭杯闪点标准试验方法 ASTM D56-05(2010)

机构所在地：广东省茂名市更多相关信息>>

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中国航空工业集团公司北京航空材料研究院航空材料检测实验室

检测项：粘度检测样品：标准：福特杯粘度标准测试方法 ASTM D 1200-10

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用离心杯式血液分离器标准：一次性使用离心杯式血液分离器 YY 0584-2005

检测项：全部项目检测样品：血浆分离杯标准：一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯 YY 0326.1-2002

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：杯突试验检测样品：金属及金属制品标准：《金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验》GB/T 4156-2007

检测项：杯突试验检测样品：金属及金属制品标准：《金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验》GB/T 4156-2007

检测项：杯突试验检测样品：金属及金属制品标准：中国船级社《材料与焊接规范》2012 第1篇第2章第3节

机构所在地：浙江省舟山市更多相关信息>>

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中华全国供销合作总社杭州茶叶研究院品质检测实验室

检测项：部分参数检测样品：三杯香茶** 标准：地理标志产品三杯香茶生产技术规程 DB33/T 878-2012**

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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山东省建筑科学研究院建设机械质量监督检测中心

检测项：抗杯突性检测样品：铝合金建筑型材氟碳漆喷涂型材标准：色漆和清漆杯突试验GB/T 9753-2007

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心

检测项：易燃液体闭杯闪点检测样品：危险货物标准：用连续闭杯(CCCFP)试验机法对闪点的试验方法

检测项：易燃液体闭杯闪点检测样品：危险货物标准：经过修改的连续闭杯测试仪的标准闪点测试方法 ASTM D70

检测项：易燃液体粘度检测样品：危险货物标准：色漆和清漆用流出杯测定流出时间

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：杯突值(IE) 检测样品：金属材料及制品标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验方法 GB/T 4156-2007

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