FDA分析方法验证指南检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广州金域医学检验中心有限公司卫检事业部

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检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：大肠杆菌和大肠菌群的测定 FDA BAM Chapter 4 -2002

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：大肠杆菌和大肠菌群的测定 FDA BAM Chapter 4 -2002

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临沂出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：三聚氰胺检测样品：食品标准：FDA No. 4396（2007）鲶鱼中三聚氰胺检测方法液相色谱-串联质谱法

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诺思技术分析（深圳）有限公司

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检测项：四溴双酚A 检测样品：电子电气产品及其原材料中的环境有害物质标准：GS 认证过程中PAHs的测定和验证 ZEK 01.4-08

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上海交通大学转基因生物分子特征验证测试中心

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：动物源性饲料标准：《动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法》GB/T 21103-2007

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山东省疾病预防控制中心

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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