一次性使用皮肤缝合器检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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检测项：瓶塞穿刺器检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005

检测项：瓶塞穿刺器检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005

检测项：外观检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

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检测项：霉菌和酵母菌检测样品：一次性使用卫生用品/医疗用品标准：皮肤消毒剂卫生要求GB27951-2011

检测项：细菌总数检测样品：一次性使用卫生用品/医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准（附录A、B） GB15980-1995

检测项：初始污染菌检测样品：一次性使用卫生用品/医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准（附录B）GB15979-2002

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检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995(3.4)

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 (A2)

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 (A2)

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检测项：皮肤变态反应试验检测样品：医疗用品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录A3.2

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗用品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录A3.1

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：医疗用品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录A3.1

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检测项：皮肤刺激试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录A

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录A

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检测项：皮肤变态反应性试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002（附录A）

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检测项：部分项目检测样品：一次性使用输血器标准：一次性使用输血器 YZB/国 3203-2010 GB8369-2005

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检测项：部分项目检测样品：一次性使用静脉留置针标准：一次性使用静脉留置针YZB/国0239-2010

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检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价10部分：刺激和皮肤过敏试验，第三版

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检测项：器身密合性检测样品：食品与保健食品标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：拉伸强度检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：针管刚性检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001

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检测项：器身密合性检查检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

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