一次性使用皮肤缝合器检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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泰安市纺织纤维检验所

检测项：部分项目检测样品：医用一次性防护服标准：医用一次性防护服技术要求 GB 19082-2009

检测项：部分项目检测样品：医用防护口罩标准：医用防护口罩技术要求 GB 19083-2010

检测项：使用说明检测样品：纺织品标准：消费品使用说明第4部分：纺织品和服装 GB 5296.4-2012

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乌鲁木齐市疾病预防控制中心

检测项：细菌总数检测样品：一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录B(B1、B2)

检测项：细菌总数检测样品：一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录B(B1、B2)

检测项：嗜肺军团菌检测样品：一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范.附录A

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：充盈器检测样品：支架输送系统标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY 0450.3-2007

检测项：2-氯乙醇残留量检测样品：支架输送系统标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 YY 0450.1-2003

检测项：导丝破裂性能检测样品：支架输送系统标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 YY 0450.1-2003

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：一次性使用卫生用品大肠菌群检测检测样品：消毒产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002附录B

检测项：一次性使用卫生用品大肠菌群检测检测样品：消毒产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002附录B

检测项：一次性使用卫生用品大肠菌群检测检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（卫生部,2002年版）2.1.11.2.2 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002附录B

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

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检测项：细菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

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检测项：初始污染菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品 GB 15979-2002

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检测项：空气中细菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录E1

检测项：工作台表面细菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002附录E2

检测项：工作人员手表面细菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录E2

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